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류마티스 질환 소아에 대한 재조합 인간 인터루킨-2의 치료적 가치 및 기전 (SLE，pSS，JIA)

2022년 8월 16일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

류마티스 질환(전신성 홍반성 루푸스, 원발성 쇼그렌 증후군, 소아 특발성 관절염) 소아에 대한 재조합 인간 인터루킨-2의 치료적 가치 및 기전

이 연구의 목표는 류마티스 질환(전신성 홍반성 루푸스, 원발성 쇼그렌 증후군, 소아 특발성 관절염)이 있는 어린이에 대한 인터루킨-2의 치료적 가치와 메커니즘을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 저용량 IL-2 요법을 일상적으로 투여하여 그 효능을 탐색하고 면역 세포 하위 집합 및 사이토카인의 변화를 관찰하기 위해 임상 및 실험실 매개변수의 개선을 모니터링하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구를 설계했습니다.

방법: 환자를 두 그룹으로 나누었다. 한 명은 표준 요법을 받았고, 다른 한 명은 저용량 IL-2와 표준 요법을 함께 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, 중국, 130000
        • Sirui Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 <18 세
  2. 질병 분류의 진단 기준을 충족
  3. HIV 음성, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 음성.

제외 기준:

  1. 심부전(심장 기능 ≥ 등급 III NYHA)
  2. 간 기능 부전 (transaminase 정상 범위의 상한 > 2 배)
  3. 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30ml/min)
  4. 균혈증 및 패혈증과 같은 급성 또는 중증 감염
  5. 악성 종양
  6. 지난 1개월 동안 고용량 스테로이드 펄스 요법 또는 글루코코르티코이드 정맥 주사, 리툭시맙, 인플릭시맙 또는 기타 생물학적 제제를 사용함
  7. 정신 장애 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용은 계약을 준수하거나 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있습니다.
  8. IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 인간 인터루킨-2
관해 유도 기간, 재조합 인간 IL-2(평방미터당 500,000 단위) 주입 5일, 유지 치료 기간, 재조합 인간 IL-2 주입 5일, 이후 6개월 동안 2주에 한 번.
의약품: IL-2
환자들은 저용량 재조합 인간 인터루킨-2를 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 주사용 재조합 인간 인터루킨-2
간섭 없음: 전통 요법
환자는 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제로 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 대비 1년차 스테로이드 용량 및 면역억제제 용량 변화
기간: 일년
제곱미터당 스테로이드와 면역억제제의 평균 일일 투여량이 기록되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-2 치료의 면역학적 영향
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
C3, C4 및 항-dsDNA 역가를 포함하는 실험실 측정치가 검출되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 1년
면역 반응
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
말초혈액에서 면역세포와 혈청 사이토카인의 절대수가 변화한 피험자 수의 계수
1개월, 3개월, 6개월, 1년
SELENA SLEDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
SLE 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI) 변경의 평가 버전. 점수가 높을수록 질병이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0~105점입니다.
1개월, 3개월, 6개월, 1년
EULAR SS 질환 활성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
낮은 활동(ESSDAI<5), 중간 활동(5≤ESSDAI≤13), 높은 활동(ESSDAI≥14) 수준.
1개월, 3개월, 6개월, 1년
이상 약물 반응의 발생률
기간: 최대 1년
부작용에는 주사 부위 반응, 인플루엔자 유사 증상, 감염, 열, 종양, 심혈관 사건, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Sirui Yang, MD and PhD, the First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20K013-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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