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La valeur thérapeutique et le mécanisme de l'interleukine-2 humaine recombinante chez les enfants atteints de maladies rhumatismales (SLE，pSS，JIA)

16 août 2022 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

La valeur thérapeutique et le mécanisme de l'interleukine-2 humaine recombinante chez les enfants atteints de maladies rhumatismales (lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren primaire, arthrite juvénile idiopathique)

L'étude vise à explorer la valeur thérapeutique et le mécanisme de l'interleukine-2 chez les enfants atteints de maladies rhumatismales (lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren primaire, arthrite juvénile idiopathique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude prospective à un seul centre, en ouvert, qui administrait systématiquement une thérapie à faible dose d'IL-2 pour surveiller l'amélioration des paramètres cliniques et de laboratoire afin d'explorer son efficacité et d'observer les changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires et les cytokines.

Méthodes : Les patients ont été divisés en deux groupes. L'un a reçu un traitement standard, tandis qu'un autre a reçu de l'IL-2 à faible dose plus un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Chine, 130000
        • Sirui Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge <18 ans
  2. répondre aux critères diagnostiques de la classification des maladies
  3. VIH négatif ; négatif pour le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque (fonction cardiaque ≥ grade III NYHA)
  2. insuffisance hépatique (limite supérieure de la plage normale des transaminases > 2 fois)
  3. insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤30ml/min)
  4. infections aiguës ou graves telles que bactériémie et septicémie
  5. tumeur maligne
  6. thérapie pulsée de stéroïdes à forte dose ou injection intraveineuse de glucocorticoïdes au cours du dernier mois ; rituximab, infliximab ou d'autres agents biologiques ont été utilisés
  7. les troubles mentaux ou toute autre maladie chronique ou la toxicomanie peuvent interférer avec la capacité de se conformer aux accords ou de fournir des informations
  8. Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interleukine-2 humaine recombinante
Période de rémission induite, perfusions d'IL-2 humaine recombinante (500 000 unités par mètre carré) cinq jours ; Période de traitement d'entretien, perfusions d'IL-2 humaine recombinante cinq jours puis une fois toutes les deux semaines pendant 6 mois.
Médicament: IL-2
Les patients ont reçu une faible dose d'interleukine-2 humaine recombinante
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante pour injection
Aucune intervention: Thérapie traditionnelle
Les patients ont été traités par des glucocorticoïdes et/ou des immunosuppresseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose de stéroïdes et de la dose d'immunosuppresseur à 1 an par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an
Les doses quotidiennes moyennes de stéroïdes et d'immunosuppresseurs par mètre carré ont été enregistrées
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact immunologique du traitement à l'IL-2
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Des mesures de laboratoire ont été détectées, y compris les titres C3, C4 et anti-dsDNA.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Réponses immunologiques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Dénombrement du nombre de sujets présentant une modification du nombre absolu de cellules immunitaires et de cytokines sériques dans le sang périphérique
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du score SELENA SLEDAI
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Version d'évaluation du changement de l'indice d'activité de la maladie SLE (SELENA-SLEDAI). Plus le score est élevé, plus la maladie est grave. Le score total varie de 0 à 105 points.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie EULAR SS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Niveaux de faible activité (ESSDAI<5), d'activité modérée (5≤ESSDAI≤13), de haute activité (ESSDAI≥14).
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: jusqu'à 1 an
Les événements indésirables comprennent les réactions au site d'injection, les symptômes pseudo-grippaux, les infections, la fièvre, les tumeurs, les événements cardiovasculaires, les lésions hépatiques et rénales d'origine médicamenteuse.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20K013-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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