O valor terapêutico e o mecanismo da interleucina-2 humana recombinante em crianças com doenças reumáticas (SLE，pSS，JIA)
16 de agosto de 2022 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O valor terapêutico e o mecanismo da interleucina-2 humana recombinante em crianças com doenças reumáticas (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome primária de Sjögren, artrite idiopática juvenil)
O estudo visa explorar o valor terapêutico e o mecanismo da Interleucina-2 em crianças com doenças reumáticas (Lúpus Eritematoso Sistêmico, Síndrome Primária de Sjögren, Artrite Idiopática Juvenil).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores projetaram um estudo prospectivo de centro único, aberto, que administrou rotineiramente terapia de baixa dose de IL-2 para monitorar a melhora dos parâmetros clínicos e laboratoriais para explorar sua eficácia e observar alterações em subconjuntos de células imunes e citocinas.
Métodos: Os pacientes foram divididos em dois grupos. Um recebeu terapia padrão, enquanto outro administrou IL-2 de baixa dose mais terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Changchun/Jilin
-
Changchun, Changchun/Jilin, China, 130000
- Sirui Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <18 anos
- atender aos critérios diagnósticos da classificação da doença
- HIV negativo; Negativo para vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca (função cardíaca ≥ grau III NYHA)
- insuficiência hepática (limite superior da faixa normal de transaminase > 2 vezes)
- insuficiência renal (depuração de creatinina ≤30ml/min)
- infecções agudas ou graves, como bacteremia e sepse
- tumor maligno
- pulsoterapia com esteróides em altas doses ou injeção intravenosa de glicocorticóides no último mês; uso de rituximabe, infliximabe ou outros agentes biológicos
- transtornos mentais ou qualquer outra doença crônica ou abuso de substâncias podem interferir na capacidade de cumprir acordos ou fornecer informações
- Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interleucina-2 Humana Recombinante
Período de remissão induzida, infusões de IL-2 humana recombinante (500.000 unidades por metro quadrado) cinco dias; Período de tratamento de manutenção, infusões de IL-2 humana recombinante cinco dias e depois uma vez a cada duas semanas por 6 meses.
|
Os pacientes receberam baixa dose de interleucina-2 humana recombinante
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia tradicional
Os pacientes foram tratados com glicocorticóide e/ou imunossupressor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dose de esteróide e dose de imunossupressor em 1 ano em comparação com o grupo controle
Prazo: 1 ano
|
As doses médias diárias de esteroide e imunossupressor por metro quadrado foram registradas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto imunológico do tratamento com IL-2
Prazo: 1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
Medidas laboratoriais foram detectadas, incluindo títulos de C3, C4 e anti-dsDNA.
|
1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
|
Respostas imunológicas
Prazo: 1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
Enumeração do número de indivíduos com alteração no número absoluto de células imunes e citocinas séricas no sangue periférico
|
1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
|
Mudança da linha de base na Pontuação SELENA SLEDAI
Prazo: 1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
Versão de avaliação da alteração do SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI).
Quanto maior a pontuação representa a piora da doença.
A pontuação total varia de 0 a 105 pontos.
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1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
|
Alteração da linha de base no índice de atividade da doença EULAR SS
Prazo: 1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
Níveis de baixa atividade (ESSDAI<5), atividade moderada (5≤ESSDAI≤13), alta atividade (ESSDAI≥14).
|
1 mês,3 meses,6 meses,1 ano
|
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: até 1 ano
|
Os eventos adversos incluem reações no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, infecção, febre, tumor, evento cardiovascular, danos hepáticos e renais induzidos por medicamentos.
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Rosenzwajg M, Lorenzon R, Cacoub P, Pham HP, Pitoiset F, El Soufi K, RIbet C, Bernard C, Aractingi S, Banneville B, Beaugerie L, Berenbaum F, Champey J, Chazouilleres O, Corpechot C, Fautrel B, Mekinian A, Regnier E, Saadoun D, Salem JE, Sellam J, Seksik P, Daguenel-Nguyen A, Doppler V, Mariau J, Vicaut E, Klatzmann D. Immunological and clinical effects of low-dose interleukin-2 across 11 autoimmune diseases in a single, open clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):209-217. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214229. Epub 2018 Nov 24.
- Malek TR. The biology of interleukin-2. Annu Rev Immunol. 2008;26:453-79. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090357.
- Cheng G, Yu A, Malek TR. T-cell tolerance and the multi-functional role of IL-2R signaling in T-regulatory cells. Immunol Rev. 2011 May;241(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-065X.2011.01004.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 20K013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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