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Il valore terapeutico e il meccanismo dell'interleuchina-2 umana ricombinante sui bambini con malattie reumatiche (SLE，pSS，JIA)

16 agosto 2022 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Il valore terapeutico e il meccanismo dell'interleuchina-2 umana ricombinante sui bambini con malattie reumatiche (lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren primaria, artrite idiopatica giovanile)

Lo studio si propone di esplorare il valore terapeutico e il meccanismo dell'Interleuchina-2 su bambini con malattie reumatiche (Lupus Eritematoso Sistemico, Sindrome di Sjögren Primaria, Artrite Idiopatica Giovanile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in aperto in un unico centro che somministrava abitualmente una terapia con IL-2 a basso dosaggio per monitorare il miglioramento dei parametri clinici e di laboratorio per esplorarne l'efficacia e osservare i cambiamenti nei sottogruppi di cellule immunitarie e nelle citochine.

Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Uno ha ricevuto la terapia standard, mentre un altro ha somministrato IL-2 a basso dosaggio più la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Cina, 130000
        • Sirui Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età <18 anni
  2. soddisfano i criteri diagnostici della classificazione delle malattie
  3. HIV negativo; Negativo per virus dell'epatite B e virus dell'epatite C.

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza cardiaca (funzione cardiaca ≥ grado III NYHA)
  2. insufficienza epatica (limite superiore del range normale delle transaminasi > 2 volte)
  3. insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  4. infezioni acute o gravi come batteriemia e sepsi
  5. tumore maligno
  6. terapia a impulsi con steroidi ad alte dosi o iniezione endovenosa di glucocorticoidi nell'ultimo mese; Sono stati utilizzati rituximab, infliximab o altri agenti biologici
  7. disturbi mentali o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di sostanze possono interferire con la capacità di rispettare gli accordi o fornire informazioni
  8. Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina-2 umana ricombinante
Periodo di remissione indotta, infusioni di IL-2 umana ricombinante (500.000 unità per metro quadrato) cinque giorni; Periodo di trattamento di mantenimento, infusioni di IL-2 umana ricombinante cinque giorni, quindi una volta ogni due settimane per 6 mesi.
Droga: IL-2
I pazienti hanno ricevuto interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 umana ricombinante per iniezione
Nessun intervento: Terapia tradizionale
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi e/o immunosoppressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di steroidi e della dose di immunosoppressori a 1 anno rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Sono state registrate le dosi medie giornaliere di steroidi e immunosoppressori per metro quadro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto immunologico del trattamento con IL-2
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Sono state rilevate misurazioni di laboratorio, inclusi i titoli C3, C4 e anti-dsDNA.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Risposte immunologiche
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Enumerazione del numero di soggetti con variazione del numero assoluto di cellule immunitarie e citochine sieriche nel sangue periferico
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Modifica della versione di valutazione dell'indice di attività della malattia del LES (SELENA-SLEDAI). Più alto è il punteggio rappresenta il peggio della malattia. Il punteggio totale va da 0 a 105 punti.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia EULAR SS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Livelli di bassa attività (ESSDAI<5), moderata (5≤ESSDAI≤13) e alta (ESSDAI≥14).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli eventi avversi includono reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, infezioni, febbre, tumori, eventi cardiovascolari, danni al fegato e ai reni indotti da farmaci.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20K013-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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