Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische waarde en het mechanisme van recombinant humaan interleukine-2 bij kinderen met reumatische aandoeningen (SLE，pSS，JIA)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

De therapeutische waarde en het mechanisme van recombinant humaan interleukine-2 bij kinderen met reumatische aandoeningen (systemische lupus erythematosus, primair syndroom van Sjögren, juveniele idiopathische artritis)

De studie heeft tot doel de therapeutische waarde en het mechanisme van interleukine-2 bij kinderen met reumatische aandoeningen (systemische lupus erythematosus, primair syndroom van Sjögren, juveniele idiopathische artritis) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een open-label, prospectief onderzoek in één centrum dat routinematig een lage dosis IL-2-therapie toediende om de verbetering van klinische en laboratoriumparameters te volgen om de werkzaamheid ervan te onderzoeken en om veranderingen in subsets van immuuncellen en cytokines waar te nemen.

Methoden: Patiënten werden verdeeld in twee groepen. Eén kreeg standaardtherapie, terwijl een ander werd toegediend met low-does IL-2 plus standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, China, 130000
        • Sirui Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd <18 jaar
  2. voldoen aan de diagnostische criteria van ziekteclassificatie
  3. HIV-negatief; Negatief voor Hepatitis B-virus en Hepatitis C-virus.

Uitsluitingscriteria:

  1. hartfalen (hartfunctie ≥ graad III NYHA)
  2. leverinsufficiëntie (bovengrens van normaal bereik van transaminase > 2 maal)
  3. nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30ml/min)
  4. acute of ernstige infecties zoals bacteriëmie en sepsis
  5. kwaadaardige tumor
  6. hooggedoseerde steroïde pulstherapie of intraveneuze injectie van glucocorticoïden in de laatste 1 maand; Rituximab, infliximab of andere biologische middelen werden gebruikt
  7. psychische stoornissen of enige andere chronische ziekte of middelenmisbruik kunnen het vermogen om afspraken na te komen of informatie te verstrekken belemmeren
  8. Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant humaan interleukine-2
Geïnduceerde remissieperiode, recombinant humaan IL-2 (500.000 eenheden per vierkante meter) infusies vijf dagen; Onderhoudsbehandelingsperiode, recombinant humaan IL-2 infusies vijf dagen en vervolgens eens in de twee weken gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: IL-2
Patiënten kregen een lage dosis recombinant humaan interleukine-2
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2 voor injectie
Geen tussenkomst: Traditionele therapie
Patiënten werden behandeld met glucocorticoïd en/of immunosuppressor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dosis steroïden en immunosuppressor na 1 jaar in vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde dagelijkse doses steroïde en immunosuppressor per vierkante meter werden geregistreerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immunologische impact van IL-2-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Er werden laboratoriummaatregelen gedetecteerd, waaronder C3-, C4- en anti-dsDNA-titers.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Immunologische reacties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Opsomming van het aantal proefpersonen met een verandering in het absolute aantal immuuncellen en serumcytokines in het perifere bloed
1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in SELENA SLEDAI-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Beoordelingsversie van de wijziging van de SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Hoe hoger de score, hoe slechter de ziekte. De totaalscore varieert van 0 tot 105 punten.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsindex van EULAR SS
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Niveaus met lage activiteit (ESSDAI<5), matige activiteit (5≤ESSDAI≤13), hoge activiteit (ESSDAI≥14).
1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen, infectie, koorts, tumor, cardiovasculaire voorvallen, door geneesmiddelen veroorzaakte lever- en nierbeschadiging.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20K013-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op IL-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren