Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen interleukiini-2:n terapeuttinen arvo ja mekanismi reumasairauksia sairastavilla lapsilla (SLE，pSS，JIA)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Rekombinantin ihmisen interleukiini-2:n terapeuttinen arvo ja mekanismi lapsilla, joilla on reumasairauksia (systeeminen lupus erythematosus, primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, juveniili idiopaattinen niveltulehdus)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää interleukiini-2:n terapeuttista arvoa ja mekanismia reumasairauksista kärsivillä lapsilla (systeeminen lupus erythematosus, primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, juveniili idiopaattinen niveltulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, avoimen, prospektiivisen tutkimuksen, jossa rutiininomaisesti annettiin pieniannoksista IL-2-hoitoa kliinisten ja laboratorioparametrien parantumisen seuraamiseksi sen tehokkuuden tutkimiseksi ja immuunisolujen alaryhmien ja sytokiinien muutosten tarkkailemiseksi.

Menetelmät: Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Yksi sai tavanomaista hoitoa, kun taas toinen sai alhaista IL-2:ta ja standardihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Kiina, 130000
        • Sirui Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä <18 vuotta
  2. täyttävät taudin luokituksen diagnostiset kriteerit
  3. HIV-negatiivinen; negatiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta ≥ asteen III NYHA)
  2. maksan vajaatoiminta (transaminaasien normaalin alueen yläraja > 2 kertaa)
  3. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min)
  4. akuutit tai vakavat infektiot, kuten bakteremia ja sepsis
  5. pahanlaatuinen kasvain
  6. suuriannoksinen steroidipulssihoito tai glukokortikoidien suonensisäinen injektio viimeisen kuukauden aikana; käytettiin rituksimabia, infliksimabia tai muita biologisia aineita
  7. mielenterveyden häiriöt tai muut krooniset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttö voivat häiritä kykyä noudattaa sopimuksia tai antaa tietoja
  8. Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
Indusoitu remissiojakso, rekombinantti ihmisen IL-2 (500 000 yksikköä neliömetriä kohti) -infuusiot viisi päivää; Ylläpitohoitojakso, rekombinantti ihmisen IL-2-infuusio viisi päivää, sitten kerran kahdessa viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: IL-2
Potilaat saivat pienen annoksen rekombinanttia ihmisen interleukiini-2:ta
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2 injektiota varten
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Potilaita hoidettiin glukokortikoidilla ja/tai immunosuppressorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos steroidiannoksessa ja immunosuppressoriannoksessa 1 vuoden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Steroidin ja immunosuppressorin keskimääräiset päivittäiset annokset neliömetriä kohti kirjattiin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-2-hoidon immunologinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Laboratoriomittauksia havaittiin, mukaan lukien C3-, C4- ja anti-dsDNA-tiitterit.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärän laskeminen, joiden immuunisolujen ja seerumin sytokiinien absoluuttinen määrä perifeerisessä veressä on muuttunut
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) muutoksen arviointiversio. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-105 pisteen välillä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta EULAR SS -taudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Alhaisen aktiivisuuden (ESSDAI<5), keskiaktiivisen (5≤ESSDAI≤13) ja korkean aktiivisuuden (ESSDAI≥14) tasot.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, sydän- ja verisuonitapahtuma, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20K013-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa