Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hodnota a mechanismus rekombinantního lidského interleukinu-2 u dětí s revmatickými chorobami (SLE，pSS，JIA)

16. srpna 2022 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Terapeutická hodnota a mechanismus rekombinantního lidského interleukinu-2 u dětí s revmatickými chorobami (systémový lupus erythematodes, primární Sjögrenův syndrom, juvenilní idiopatická artritida)

Cílem studie je prozkoumat terapeutickou hodnotu a mechanismus interleukinu-2 u dětí s revmatickými onemocněními (systémový lupus erythematodes, primární Sjögrenův syndrom, juvenilní idiopatická artritida).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli jedno centrum, otevřenou, prospektivní studii, která rutinně podávala terapii nízkými dávkami IL-2 ke sledování zlepšení klinických a laboratorních parametrů za účelem prozkoumání jeho účinnosti a ke sledování změn v podskupinách imunitních buněk a cytokinech.

Metody: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Jeden dostával standardní terapii, zatímco jiný dostával nízkodávkovaný IL-2 plus standardní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Čína, 130000
        • Sirui Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk <18 let
  2. splňují diagnostická kritéria klasifikace onemocnění
  3. HIV negativní; Negativní na virus hepatitidy B a hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční selhání (srdeční funkce ≥ III. stupeň NYHA)
  2. jaterní insuficience (horní hranice normálního rozmezí transamináz > 2krát)
  3. renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  4. akutní nebo závažné infekce, jako je bakteriémie a sepse
  5. zhoubný nádor
  6. vysokodávková steroidní pulzní terapie nebo intravenózní injekce glukokortikoidů v posledním 1 měsíci; byl použit rituximab, infliximab nebo jiné biologické látky
  7. duševní poruchy nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo zneužívání návykových látek mohou narušovat schopnost dodržovat dohody nebo poskytovat informace
  8. Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský interleukin-2
Období indukované remise, infuze rekombinantního lidského IL-2 (500 000 jednotek na metr čtvereční) pět dní; Období udržovací léčby, infuze rekombinantního lidského IL-2 pět dní, poté jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.
Lék: IL-2
Pacienti dostávali nízké dávky rekombinantního lidského interleukinu-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2 pro injekci
Žádný zásah: Tradiční terapie
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy a/nebo imunosupresivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky steroidů a dávky imunosupresorů po 1 roce ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1 rok
Byly zaznamenány průměrné denní dávky steroidů a imunosupresorů na metr čtvereční
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický dopad léčby IL-2
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Byla detekována laboratorní měření, včetně titrů C3, C4 a anti-dsDNA.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Imunologické odezvy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výčet počtu subjektů se změnou absolutního počtu imunitních buněk a sérových cytokinů v periferní krvi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna od základní hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna hodnotící verze indexu SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Čím vyšší skóre znamená, tím horší je onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105 bodů.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění EULAR SS
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Hladiny nízké aktivity (ESSDAI<5), střední aktivity (5≤ESSDAI≤13), vysoké aktivity (ESSDAI≥14).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: do 1 roku
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, infekci, horečku, nádor, kardiovaskulární příhodu, poškození jater a ledvin vyvolané léky.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20K013-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit