确定中风患者吸气肌训练的标准时间和 6 个月的随访
确定中风患者吸气肌训练的标准时间和 6 个月的随访：一项单盲随机对照试验。
本研究的第一个目的是在中风幸存者中进行 4 周或 8 周的吸气肌训练 (IMT) 锻炼组和对照组之间是否存在任何差异。
本研究的次要目的是在上述各组的长期随访（6 个月）中行走能力（第 8、12、24 周）和肺部并发症（肺炎发生率）是否存在差异
研究概览
详细说明
中风是导致死亡和残疾的主要原因之一。 这不仅是因为肢体运动的丧失，而且是吸气肌力量的丧失。 在这项研究中，我们的目的是确定中风幸存者吸气肌训练的最佳持续时间，因为文献中没有足够的数据。
该研究将包括至少 54 名患者，每组 18 名（两名干预组和一名对照组）。 将对患者进行心绞痛、慢性阻塞性肺病、充血性心脏病的评估；在这些情况下，患者将被排除在研究之外。 同样在第一次检查中，我们将评估患者的最大吸气压力 (MIP)，其中 MIP 测量值高于 80 mmH2O 的患者也将被排除在外，因为这是正常人的预期值。
患者入院并随机分组后，将进行 MIP 基线测量、6 分钟步行测试。 在干预组中，患者将在每个工作日使用阈值 IMT 装置进行 30 分钟的吸气肌训练练习（每天两次，每次 15 分钟）。 而在对照组中，患者将接受为期8周的假干预。 MIP 和 6 分钟步行测试将在第 8、12 和 24 周进行。 同样在第 24 周，我们将记录肺炎发病率（如果发生）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性/出血性中风
- 中风持续时间> 3个月
- 年龄＞18岁
- 基线最大吸气压力低于 80 cmH2O
排除标准：
- 认知缺陷
- 面瘫
- 慢性阻塞性肺疾病
- 充血性心脏病
- 最近三个月心肌梗塞
- 心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 1
本组患者将接受为期4周的每周30分钟的吸气肌训练运动（每天两次，每次15分钟）
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吸气肌训练将使用 Philips Respironics Threshold IMT 设备进行，起始阻力为 MIP 值的 % 50
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实验性的：干预 2
本组患者将接受为期8周的每周30分钟的吸气肌训练（每天两次，每次15分钟）
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吸气肌训练将使用 Philips Respironics Threshold IMT 设备进行，起始阻力为 MIP 值的 % 50
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假比较器：控制组
该组将接受假干预，阻力为 0 至 5 cmH2O
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在这些组中，患者将使用 Philips Respironics Threshold IMT 设备进行假干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大吸气压力的变化
大体时间：基线和第 8、12、24 周
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用MicroRPM（呼吸压力计）压力计装置测量口头
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基线和第 8、12、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走能力的变化
大体时间：基线和第 8、12、24 周
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步行能力的变化将通过六分钟步行测试来衡量
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基线和第 8、12、24 周
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肺炎发病率
大体时间：第 24 周
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患有肺炎的参与者人数将在第 24 周确定
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunus Emre Doğan, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- 首席研究员：Burak Kütük, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月17日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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