Определение стандартного времени для тренировки мышц вдоха у пациентов с инсультом и последующее 6-месячное наблюдение
20 января 2024 г. обновлено: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Определение стандартного времени для тренировки дыхательных мышц у пациентов с инсультом и последующее 6-месячное наблюдение: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Первая цель этого исследования заключается в том, есть ли какая-либо разница между 4- или 8-недельной тренировкой мышц вдоха (ТИМ) в группах упражнений и контрольных группах у выживших после инсульта.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, есть ли какая-либо разница в способности ходить (на 8-й, 12-й, 24-й неделе) и легочных осложнениях (заболеваемость пневмонией) в долгосрочных наблюдениях (6 месяцев) в этих вышеупомянутых группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин смерти и инвалидности. Это происходит не только из-за потери подвижности конечностей, но и из-за потери силы инспираторных мышц. В данном исследовании мы стремились определить оптимальную продолжительность упражнений для тренировки мышц вдоха у лиц, перенесших инсульт, поскольку данных об этом в литературе недостаточно.
Всего в исследование будет включено не менее 54 пациентов и по 18 пациентов в каждой группе (два интервенционных и один контрольный). Пациенты будут обследованы на стенокардию, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную болезнь сердца; в этих условиях пациенты будут исключены из исследования. Также при первых обследованиях мы будем оценивать максимальное инспираторное давление (MID) пациентов, из них также будут исключены те, у кого MIP выше 80 мм H2O, так как это ожидаемое значение у нормальных людей.
После поступления и рандомизации пациентов будут проведены базовые измерения MIP, тест 6-минутной ходьбы. В группах вмешательства пациенты будут получать 30-минутные упражнения для тренировки мышц вдоха (по 15 минут по два сеанса каждый день) с пороговым устройством IMT каждый будний день. А в контрольной группе пациенты получат ложное вмешательство на 8 недель. Тест MIP и 6-минутной ходьбы будет проводиться на 8, 12 и 24 неделе. А также на 24-й неделе мы будем фиксировать заболеваемость пневмонией, если она возникла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический/геморрагический инсульт
- Длительность инсульта > 3 мес.
- Возраст> 18 лет
- Исходное максимальное давление вдоха ниже 80 см H2O
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит
- Лицевой паралич
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Застойная болезнь сердца
- Инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
- Стенокардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство 1
в этой группе пациенты получат 4 недели упражнений для тренировки мышц вдоха по 30 минут каждый будний день (по 15 минут по два занятия в день)
|
тренировка мышц вдоха будет проводиться с помощью устройства Philips Respironics Threshold IMT, начиная с сопротивления 50% от значения MIP
|
|
Экспериментальный: вмешательство 2
в этой группе пациенты будут получать 8-недельные упражнения для тренировки мышц вдоха по 30 минут каждый будний день (по 15 минут по два занятия в день)
|
тренировка мышц вдоха будет проводиться с помощью устройства Philips Respironics Threshold IMT, начиная с сопротивления 50% от значения MIP
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
эта группа получит фиктивное вмешательство с сопротивлением от 0 до 5 см H2O
|
в этой группе пациенты получат ложное вмешательство с помощью устройства Philips Respironics Threshold IMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12, 24
|
Измерено с помощью устройства для измерения давления MicroRPM (респираторный манометр) перорально
|
Исходный уровень и недели 8, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12, 24
|
Изменение способности ходить будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень и недели 8, 12, 24
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников с пневмонией будет определено на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- Главный следователь: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstPMRTRH-IMT-H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .