Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belégzési izmok edzésének standard időzítésének meghatározása stroke-os betegeknél és 6 hónapos követés

2024. január 20. frissítette: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

A belégzési izmok edzésének standard időzítésének meghatározása stroke-os betegeknél és 6 hónapos utánkövetés: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az első célja az, hogy van-e különbség a 4 vagy 8 hetes belégzési izom edzés (IMT) gyakorlatcsoportok és a kontrollcsoportok között a stroke túlélők körében. A tanulmány másodlagos célja, hogy van-e különbség a járáskapacitásban (8., 12., 24. héten) és tüdőszövődményekben (tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága) a hosszú távú (6 hónapos) utánkövetés során a fent említett csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az egyik vezető halálok és rokkantság. Ez nem csak a végtagmozgások elvesztése, hanem a belégzési izomerő elvesztése is. Munkánk során arra törekedtünk, hogy meghatározzuk a belégzési izmok edzésének optimális időtartamát stroke-túlélők számára, mivel a szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A vizsgálatban összesen legalább 54 beteg vesz részt, és minden csoportban 18 (két beavatkozás és egy kontroll). A betegeket angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívbetegség szempontjából értékelik; ilyen esetekben a betegeket kizárják a vizsgálatból. Szintén az első vizsgálatok során értékeljük a betegek maximális belégzési nyomását (MIP), közülük a 80 H2Omm feletti MIP-t is kizárjuk, mivel normális embernél ez a várható érték.

A felvételt és a betegek randomizálását követően a MIP kiindulási mérését, 6 perces járástesztet végeznek. Az intervenciós csoportokban a betegek minden hétköznap 30 perces légzőizom edzést kapnak (minden nap 15 perc két alkalomból) küszöb IMT eszközzel. A kontrollcsoportban pedig a betegek 8 hétig hamis beavatkozást kapnak. A MIP és a 6 perces járásteszt a 8., 12. és 24. héten történik. És a 24. héten is rögzítjük a tüdőgyulladás előfordulását, ha előfordult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás/vérzéses stroke
  • A stroke időtartama > 3 hónap
  • Életkor > 18 év
  • Kiindulási maximális belégzési nyomás 80 cmH2O alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosság
  • Arcbénulás
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Pangásos szívbetegség
  • Szívinfarktus az elmúlt három hónapban
  • Angina pectoris

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozás 1
ebben a csoportban a betegek 4 hét belégzési izom edzést kapnak, 30 percet minden hétköznap (15 perc két edzés minden nap)
Egyéb: inspiráló izom edzés
A belégzési izmok edzése Philips Respironics Threshold IMT eszközzel történik, a MIP érték 50 %-os ellenállásától kezdve
Kísérleti: beavatkozás 2
ebben a csoportban a betegek 8 hét belégzési izom edzést kapnak 30 percben minden hétköznap (15 perc két edzés minden nap)
Egyéb: inspiráló izom edzés
A belégzési izmok edzése Philips Respironics Threshold IMT eszközzel történik, a MIP érték 50 %-os ellenállásától kezdve
Sham Comparator: ellenőrző csoport
ez a csoport 0-5 cm H2O rezisztenciával álbeavatkozást kap
Egyéb: színlelt beavatkozás
ebben a csoportban a betegek színlelt beavatkozást kapnak Philips Respironics Threshold IMT készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8., 12., 24. hét
MicroRPM (légzési nyomásmérő) nyomásmérő készülékkel mérve szájon át
Alaphelyzet és 8., 12., 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási kapacitás változása
Időkeret: Alaphelyzet és 8., 12., 24. hét
A járáskapacitás változását hatperces sétateszttel mérjük
Alaphelyzet és 8., 12., 24. hét
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 24. hét
A tüdőgyulladásban szenvedők számát a 24. héten határozzák meg
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Együttműködők

Istanbul Saglik Bilimleri University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Kutatásvezető: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstPMRTRH-IMT-H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szövődmény

Klinikai vizsgálatok a inspiráló izom edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel