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Bestimmung des Standardzeitpunkts für das Training der Inspirationsmuskulatur bei Schlaganfallpatienten und 6-monatige Nachbeobachtung

20. Januar 2024 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Bestimmung des Standardzeitpunkts für das Training der Inspirationsmuskulatur bei Schlaganfallpatienten und 6-Monats-Follow-up: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen 4- oder 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltrainingsgruppen (IMT) und Kontrollgruppen bei Schlaganfallüberlebenden gibt. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, ob es einen Unterschied in der Gehfähigkeit (in der 8., 12., 24. Woche) und Lungenkomplikationen (Pneumonie-Inzidenzen) in Langzeit-Follow-ups (6 Monate) in diesen oben genannten Gruppen gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Dies ist nicht nur auf den Verlust der Extremitätenbewegungen zurückzuführen, sondern auch auf den Verlust der Kraft der Inspirationsmuskulatur. In dieser Studie wollten wir die optimale Dauer für inspiratorische Muskeltrainingsübungen für Schlaganfallüberlebende ermitteln, da in der Literatur nicht genügend Daten dazu vorliegen.

Die Studie wird insgesamt mindestens 54 Patienten und 18 in jeder Gruppe umfassen (zwei Interventions- und eine Kontrollgruppe). Die Patienten werden auf Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und kongestive Herzerkrankung untersucht. Unter diesen Umständen werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen. In ersten Untersuchungen werden wir auch den maximalen Inspirationsdruck (MIP) von Patienten bewerten, von denen diejenigen mit MIP-Messungen über 80 mmH2O ebenfalls ausgeschlossen werden, da dies der erwartete Wert bei normalen Menschen ist.

Nach der Aufnahme und Randomisierung der Patienten werden Basismessungen des MIP und ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. In Interventionsgruppen erhalten die Patienten an jedem Wochentag 30 Minuten Inspirationsmuskeltraining (15 Minuten von zwei Sitzungen pro Tag) mit einem Schwellenwert-IMT-Gerät. Und in der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 8 Wochen lang eine Scheinintervention. Der MIP- und 6-Minuten-Gehtest wird in der 8., 12. und 24. Woche durchgeführt. Und auch in der 24. Woche werden wir die Häufigkeit von Lungenentzündungen erfassen, sofern diese aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall
  • Schlaganfalldauer > 3 Monate
  • Alter > 18 Jahre
  • Maximaler Inspirationsdruck zu Beginn unter 80 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Mangel
  • Gesichtslähmung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
  • Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 4 Wochen lang an jedem Wochentag 30 Minuten Training für die Inspirationsmuskulatur (15 Minuten bei zwei Sitzungen an jedem Tag).
Sonstiges: inspiratorisches Muskeltraining
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit dem Philips Respironics Threshold IMT-Gerät durchgeführt, beginnend mit einem Widerstand von % 50 des MIP-Werts
Experimental: Intervention 2
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 8 Wochen lang ein 30-minütiges Training der Inspirationsmuskulatur an jedem Wochentag (15 Minuten bei zwei Sitzungen an jedem Tag).
Sonstiges: inspiratorisches Muskeltraining
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit dem Philips Respironics Threshold IMT-Gerät durchgeführt, beginnend mit einem Widerstand von % 50 des MIP-Werts
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Scheinintervention mit einem Widerstand von 0 bis 5 cmH2O
Sonstiges: Scheinintervention
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Scheinintervention mit dem Philips Respironics Threshold IMT-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 12, 24
Oral gemessen mit dem Druckmessgerät MicroRPM (Atemdruckmessgerät).
Ausgangswert und Woche 8, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 12, 24
Die Veränderung der Gehfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen
Ausgangswert und Woche 8, 12, 24
Häufigkeit von Lungenentzündungen
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung wird in Woche 24 ermittelt
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Istanbul Saglik Bilimleri University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Hauptermittler: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstPMRTRH-IMT-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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