Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av standardtimning för inspiratorisk muskelträning hos strokepatienter och 6 månaders uppföljning

Fastställande av standardtidpunkten för inspiratorisk muskelträning hos strokepatienter och 6 månaders uppföljning: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Det första syftet med denna studie är om det finns någon skillnad mellan 4 eller 8 veckors inspiratorisk muskelträning (IMT) träningsgrupper och kontrollgrupper hos strokeöverlevande. De sekundära syftena med denna studie är om det finns någon skillnad i gångkapacitet (i vecka 8, 12, 24) och lungkomplikationer (incidenser av lunginflammation) vid långtidsuppföljningar (6 månader) i dessa ovannämnda grupper

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder. Det beror inte bara på förlust av extremitetsrörelser utan också förlust av inandningsmuskelstyrka. I denna studie syftade vi till att bestämma den optimala varaktigheten för inspiratoriska muskelträningsövningar för strokeöverlevande eftersom det inte finns tillräckligt med data om det i litteraturen.

Studien kommer att omfatta minst 54 patienter totalt och 18 i varje grupp (två interventioner och en kontroll). Patienterna kommer att utvärderas för angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsjukdom; under dessa tillstånd kommer patienterna att uteslutas från studien. Även i de första undersökningarna kommer vi att utvärdera det maximala inandningstrycket (MIP) hos patienter, av dem kommer de med MIP-mått över 80 mmH2O också att exkluderas eftersom det är det förväntade värdet hos normala människor.

Efter intagning och randomisering av patienterna kommer baslinjemätningar av MIP, 6-minuters gångtest att göras. I interventionsgrupper kommer patienterna att få 30 minuters inandningsmuskelträningsövningar (15 minuter av två sessioner varje dag) med tröskel IMT-anordning varje vardag. Och i kontrollgruppen kommer patienterna att få skenintervention i 8 veckor. MIP och 6-minuters gångtestet kommer att göras under 8:e, 12:e och 24:e veckorna. Och även under 24:e veckan kommer vi att registrera förekomsten av lunginflammation om den inträffade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk/hemorragisk stroke
  • Strokelängd > 3 månader
  • Ålder > 18 år gammal
  • Baslinje maximalt inandningstryck under 80 cmH2O

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv brist
  • Ansiktsförlamning
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Kongestiv hjärtsjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  • Angina pectoris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingripande 1
i denna grupp kommer patienterna att få 4 veckors träning för inandningsmuskelträning 30 minuter varje vardag (15 minuter av två sessioner varje dag)
inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som börjar med ett motstånd på % 50 av MIP-värdet
Experimentell: ingripande 2
i denna grupp kommer patienterna att få 8 veckors träning för inandningsmuskelträning 30 minuter varje vardag (15 minuter av två sessioner varje dag)
inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som börjar med ett motstånd på % 50 av MIP-värdet
Sham Comparator: kontrollgrupp
denna grupp kommer att få skenintervention med 0 till 5 cmH2O-resistens
i dessa grupper kommer patienterna att få skenintervention med Philips Respironics Threshold IMT-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 24
Uppmätt med MicroRPM (respiratorisk tryckmätare) tryckmätare oralt
Baslinje och vecka 8, 12, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i gångkapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 24
Förändringen i gångkapacitet kommer att mätas med sex minuters gångtest
Baslinje och vecka 8, 12, 24
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med lunginflammation kommer att fastställas vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Huvudutredare: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera