- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397133
Fastställande av standardtimning för inspiratorisk muskelträning hos strokepatienter och 6 månaders uppföljning
Fastställande av standardtidpunkten för inspiratorisk muskelträning hos strokepatienter och 6 månaders uppföljning: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder. Det beror inte bara på förlust av extremitetsrörelser utan också förlust av inandningsmuskelstyrka. I denna studie syftade vi till att bestämma den optimala varaktigheten för inspiratoriska muskelträningsövningar för strokeöverlevande eftersom det inte finns tillräckligt med data om det i litteraturen.
Studien kommer att omfatta minst 54 patienter totalt och 18 i varje grupp (två interventioner och en kontroll). Patienterna kommer att utvärderas för angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsjukdom; under dessa tillstånd kommer patienterna att uteslutas från studien. Även i de första undersökningarna kommer vi att utvärdera det maximala inandningstrycket (MIP) hos patienter, av dem kommer de med MIP-mått över 80 mmH2O också att exkluderas eftersom det är det förväntade värdet hos normala människor.
Efter intagning och randomisering av patienterna kommer baslinjemätningar av MIP, 6-minuters gångtest att göras. I interventionsgrupper kommer patienterna att få 30 minuters inandningsmuskelträningsövningar (15 minuter av två sessioner varje dag) med tröskel IMT-anordning varje vardag. Och i kontrollgruppen kommer patienterna att få skenintervention i 8 veckor. MIP och 6-minuters gångtestet kommer att göras under 8:e, 12:e och 24:e veckorna. Och även under 24:e veckan kommer vi att registrera förekomsten av lunginflammation om den inträffade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk/hemorragisk stroke
- Strokelängd > 3 månader
- Ålder > 18 år gammal
- Baslinje maximalt inandningstryck under 80 cmH2O
Exklusions kriterier:
- Kognitiv brist
- Ansiktsförlamning
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kongestiv hjärtsjukdom
- Hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Angina pectoris
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande 1
i denna grupp kommer patienterna att få 4 veckors träning för inandningsmuskelträning 30 minuter varje vardag (15 minuter av två sessioner varje dag)
|
inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som börjar med ett motstånd på % 50 av MIP-värdet
|
|
Experimentell: ingripande 2
i denna grupp kommer patienterna att få 8 veckors träning för inandningsmuskelträning 30 minuter varje vardag (15 minuter av två sessioner varje dag)
|
inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som börjar med ett motstånd på % 50 av MIP-värdet
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
denna grupp kommer att få skenintervention med 0 till 5 cmH2O-resistens
|
i dessa grupper kommer patienterna att få skenintervention med Philips Respironics Threshold IMT-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 24
|
Uppmätt med MicroRPM (respiratorisk tryckmätare) tryckmätare oralt
|
Baslinje och vecka 8, 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i gångkapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12, 24
|
Förändringen i gångkapacitet kommer att mätas med sex minuters gångtest
|
Baslinje och vecka 8, 12, 24
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Vecka 24
|
Antal deltagare med lunginflammation kommer att fastställas vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- Huvudutredare: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstPMRTRH-IMT-H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .