Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de standaardtiming voor inspiratoire spiertraining bij patiënten met een beroerte en 6 maanden follow-up

20 januari 2024 bijgewerkt door: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Bepaling van de standaardtiming voor inspiratoire spiertraining bij patiënten met een beroerte en 6 maanden follow-up: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het eerste doel van deze studie is of er enig verschil is tussen 4 of 8 weken inspiratoire spiertraining (IMT) oefeningengroepen en controlegroepen bij overlevenden van een beroerte. Het secundaire doel van deze studie is of er enig verschil is in loopvermogen (in 8e, 12e, 24e week) en longcomplicaties (incidentie van longontsteking) bij langdurige follow-ups (6 maanden) in deze bovengenoemde groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Het is niet alleen vanwege verlies van extremiteitsbewegingen, maar ook verlies van inspiratoire spierkracht. In deze studie wilden we de optimale duur bepalen voor inspiratoire spiertrainingsoefeningen voor overlevenden van een beroerte, aangezien er in de literatuur onvoldoende gegevens over zijn.

De studie zal in totaal ten minste 54 patiënten omvatten en 18 in elke groep (twee interventie- en één controlegroep). De patiënten zullen worden beoordeeld op angina, chronische obstructieve longziekte, congestieve hartziekte; onder deze omstandigheden zullen de patiënten worden uitgesloten van het onderzoek. Ook bij de eerste onderzoeken zullen we de maximale inspiratiedruk (MIP) van patiënten evalueren, van hen zullen degenen met MIP-metingen boven 80 mmH2O ook worden uitgesloten, aangezien dit de verwachte waarde is bij normale mensen.

Na opname en randomisatie van de patiënten worden nulmetingen van MIP, 6 minuten looptest gedaan. In interventiegroepen krijgen de patiënten elke doordeweekse dag 30 minuten inspiratiespieroefeningen (15 minuten van twee sessies per dag) met IMT-apparaat. En in de controlegroep krijgen de patiënten gedurende 8 weken een schijninterventie. De MIP en 6-minuten looptest worden gedaan in week 8, 12 en 24. En ook in de 24e week zullen we de incidentie van longontsteking registreren als deze is opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische / hemorragische beroerte
  • Slagduur > 3 maanden
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Baseline maximale inspiratiedruk onder 80 cmH2O

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve deficiëntie
  • Gezichtsverlamming
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Congestieve hartziekte
  • Myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • Angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst 1
in deze groep krijgen patiënten 4 weken lang inspiratoire spiertraining, 30 minuten per weekdag (15 minuten van twee sessies per dag)
Ander: inspiratoire spiertraining
training van de inspiratoire spieren wordt gedaan met het Philips Respironics Threshold IMT-apparaat, beginnend met een weerstand van % 50 van de MIP-waarde
Experimenteel: tussenkomst 2
in deze groep krijgen patiënten 8 weken lang inspiratoire spiertraining, 30 minuten per weekdag (15 minuten van twee sessies per dag)
Ander: inspiratoire spiertraining
training van de inspiratoire spieren wordt gedaan met het Philips Respironics Threshold IMT-apparaat, beginnend met een weerstand van % 50 van de MIP-waarde
Sham-vergelijker: controlegroep
deze groep krijgt schijninterventie met 0 tot 5 cmH2O weerstand
Ander: schijn tussenkomst
in deze groep krijgen de patiënten schijninterventie met het Philips Respironics Threshold IMT-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 8,12, 24
Oraal gemeten met MicroRPM (ademdrukmeter) drukmeter
Basislijn en week 8,12, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in loopcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8,12, 24
De verandering in loopvermogen wordt gemeten met de Six Minute Walk Test
Basislijn en week 8,12, 24
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Week 24
In week 24 wordt het aantal deelnemers met longontsteking bepaald
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Medewerkers

Istanbul Saglik Bilimleri University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstPMRTRH-IMT-H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren