Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení standardního načasování pro trénink inspiračních svalů u pacientů s mrtvicí a 6měsíční sledování

20. ledna 2024 aktualizováno: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Stanovení standardního načasování pro trénink inspiračních svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou a 6měsíční sledování: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Prvním cílem této studie je, zda existuje nějaký rozdíl mezi 4 nebo 8 týdny cvičebních skupin inspiračního svalového tréninku (IMT) a kontrolních skupin u pacientů, kteří přežili mrtvici. Sekundárním cílem této studie je, zda existuje nějaký rozdíl ve schopnosti chůze (v 8., 12., 24. týdnu) a plicních komplikacích (incidence pneumonie) v dlouhodobém sledování (6 měsíců) u těchto výše uvedených skupin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity. Není to jen kvůli ztrátě hybnosti končetin, ale také ztrátě síly inspiračních svalů. V této studii jsme se zaměřili na stanovení optimální doby trvání inspiračního svalového tréninku pro pacienty po cévní mozkové příhodě, protože o tom není v literatuře dostatek údajů.

Studie bude zahrnovat nejméně 54 pacientů celkem a 18 v každé skupině (dvě intervenční a jedna kontrola). U pacientů bude hodnocena angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční onemocnění; za těchto podmínek budou pacienti ze studie vyloučeni. Také při prvních vyšetřeních budeme hodnotit maximální inspirační tlak (MIP) pacientů, z nichž budou vyloučeni i ti s naměřenými hodnotami MIP nad 80 mmH2O, protože se jedná o očekávanou hodnotu u normálních lidí.

Po přijetí a randomizaci pacientů bude provedeno základní měření MIP, 6minutový test chůze. V intervenčních skupinách budou pacienti každý všední den absolvovat 30 minut inspiračního svalového tréninku (15 minut po dvou sezeních každý den) s prahovým IMT zařízením. A v kontrolní skupině budou pacienti dostávat falešnou intervenci po dobu 8 týdnů. MIP a 6minutový test chůze bude proveden v 8., 12. a 24. týdnu. A také ve 24. týdnu zaznamenáme výskyt zápalu plic, pokud k němu došlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická / hemoragická mrtvice
  • Délka mrtvice > 3 měsíce
  • Věk > 18 let
  • Základní maximální inspirační tlak pod 80 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nedostatek
  • Obličejová paralýza
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Městnavé srdeční onemocnění
  • Infarkt myokardu v posledních třech měsících
  • Angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah 1
v této skupině budou pacienti absolvovat 4 týdny inspiračního svalového tréninku 30 minut každý všední den (15 minut po dvou sezeních každý den)
Jiný: inspirační svalový trénink
inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí zařízení Philips Respironics Threshold IMT počínaje odporem % 50 hodnoty MIP
Experimentální: zásah 2
v této skupině budou pacienti absolvovat 8 týdnů inspiračního svalového tréninku 30 minut každý všední den (15 minut po dvou sezeních každý den)
Jiný: inspirační svalový trénink
inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí zařízení Philips Respironics Threshold IMT počínaje odporem % 50 hodnoty MIP
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
tato skupina dostane falešný zásah s odporem 0 až 5 cmH2O
Jiný: falešný zásah
v této skupině pacienti dostanou falešnou intervenci pomocí zařízení Philips Respironics Threshold IMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 12, 24
Měřeno přístrojem tlakoměr MicroRPM (respiratory pressure meter) orálně
Výchozí stav a týden 8, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 12, 24
Změna kapacity chůze bude měřena pomocí testu Six Minute Walk Test
Výchozí stav a týden 8, 12, 24
Výskyt pneumonie
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s Pneumonií bude stanoven ve 24. týdnu
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstPMRTRH-IMT-H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na inspirační svalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit