- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04397133
Fastsettelse av standard timing for inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter og 6 måneders oppfølging
Fastsettelse av standard timing for inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter og 6 måneders oppfølging: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming. Det er ikke bare på grunn av tap av ekstremitetsbevegelser, men også tap av inspiratorisk muskelstyrke. I denne studien hadde vi som mål å bestemme den optimale varigheten for inspiratoriske muskeltreningsøvelser for slagoverlevere siden det ikke er nok data om det i litteraturen.
Studien vil omfatte minst 54 pasienter totalt og 18 i hver gruppe (to intervensjon og en kontroll). Pasientene vil bli evaluert for angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesykdom; under disse forholdene vil pasientene bli ekskludert fra studien. Også i de første undersøkelsene vil vi evaluere det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) til pasienter, av dem vil de med MIP-mål over 80 mmH2O også bli ekskludert siden det er forventet verdi hos normale mennesker.
Etter innleggelse og randomisering av pasientene vil baseline-målinger av MIP, 6-minutters gangtest bli gjort. I intervensjonsgrupper vil pasientene få 30 minutter med inspiratoriske muskeltreningsøvelser (15 minutter av to økter hver dag) med IMT-terskelapparat hver ukedag. Og i kontrollgruppen vil pasientene få falsk intervensjon i 8 uker. MIP og 6-minutters gangtesten vil bli utført i 8., 12. og 24. uke. Og også i 24. uke vil vi registrere forekomsten av lungebetennelse hvis oppstått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk/ hemorragisk slag
- Slagvarighet > 3 måneder
- Alder > 18 år
- Baseline maksimalt inspirasjonstrykk under 80 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv mangel
- Ansiktslammelse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kongestiv hjertesykdom
- Hjerteinfarkt de siste tre månedene
- Angina pectoris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon 1
i denne gruppen vil pasientene få 4 uker med inspiratorisk muskeltrening 30 minutter hver ukedag (15 minutter av to økter hver dag)
|
inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som starter med motstand på % 50 av MIP-verdien
|
|
Eksperimentell: intervensjon 2
i denne gruppen vil pasienter få 8 uker med inspiratorisk muskeltrening 30 minutter hver ukedag (15 minutter av to økter hver dag)
|
inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som starter med motstand på % 50 av MIP-verdien
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil få falsk intervensjon med 0 til 5 cmH2O motstand
|
i disse gruppene vil pasientene få falsk intervensjon med Philips Respironics Threshold IMT-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
|
Målt med MicroRPM (respiratorisk trykkmåler) trykkurometerapparat oralt
|
Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
|
Endringen i gangkapasitet vil bli målt med seks minutters gangtest
|
Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere med lungebetennelse fastsettes i uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPMRTRH-IMT-H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .