Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastsettelse av standard timing for inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter og 6 måneders oppfølging

Fastsettelse av standard timing for inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter og 6 måneders oppfølging: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie.

Det første målet med denne studien er om det er noen forskjell mellom 4 eller 8 ukers inspiratorisk muskeltrening (IMT) øvelsesgrupper og kontrollgrupper hos slagoverlevere. De sekundære målene med denne studien er om det er noen forskjell i gangkapasitet (i 8., 12., 24. uke) og lungekomplikasjoner (forekomster av lungebetennelse) i langtidsoppfølginger (6 måneder) i disse nevnte gruppene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming. Det er ikke bare på grunn av tap av ekstremitetsbevegelser, men også tap av inspiratorisk muskelstyrke. I denne studien hadde vi som mål å bestemme den optimale varigheten for inspiratoriske muskeltreningsøvelser for slagoverlevere siden det ikke er nok data om det i litteraturen.

Studien vil omfatte minst 54 pasienter totalt og 18 i hver gruppe (to intervensjon og en kontroll). Pasientene vil bli evaluert for angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesykdom; under disse forholdene vil pasientene bli ekskludert fra studien. Også i de første undersøkelsene vil vi evaluere det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) til pasienter, av dem vil de med MIP-mål over 80 mmH2O også bli ekskludert siden det er forventet verdi hos normale mennesker.

Etter innleggelse og randomisering av pasientene vil baseline-målinger av MIP, 6-minutters gangtest bli gjort. I intervensjonsgrupper vil pasientene få 30 minutter med inspiratoriske muskeltreningsøvelser (15 minutter av to økter hver dag) med IMT-terskelapparat hver ukedag. Og i kontrollgruppen vil pasientene få falsk intervensjon i 8 uker. MIP og 6-minutters gangtesten vil bli utført i 8., 12. og 24. uke. Og også i 24. uke vil vi registrere forekomsten av lungebetennelse hvis oppstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk/ hemorragisk slag
  • Slagvarighet > 3 måneder
  • Alder > 18 år
  • Baseline maksimalt inspirasjonstrykk under 80 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv mangel
  • Ansiktslammelse
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kongestiv hjertesykdom
  • Hjerteinfarkt de siste tre månedene
  • Angina pectoris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon 1
i denne gruppen vil pasientene få 4 uker med inspiratorisk muskeltrening 30 minutter hver ukedag (15 minutter av to økter hver dag)
inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som starter med motstand på % 50 av MIP-verdien
Eksperimentell: intervensjon 2
i denne gruppen vil pasienter få 8 uker med inspiratorisk muskeltrening 30 minutter hver ukedag (15 minutter av to økter hver dag)
inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med Philips Respironics Threshold IMT-enhet som starter med motstand på % 50 av MIP-verdien
Sham-komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil få falsk intervensjon med 0 til 5 cmH2O motstand
i disse gruppene vil pasientene få falsk intervensjon med Philips Respironics Threshold IMT-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
Målt med MicroRPM (respiratorisk trykkmåler) trykkurometerapparat oralt
Utgangspunkt og uke 8, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gangkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
Endringen i gangkapasitet vil bli målt med seks minutters gangtest
Utgangspunkt og uke 8, 12, 24
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med lungebetennelse fastsettes i uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere