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Détermination du calendrier standard pour l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients victimes d'AVC et suivi à 6 mois

Détermination du calendrier standard pour l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients victimes d'un AVC et suivi de 6 mois : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

Le premier objectif de cette étude est de savoir s'il existe une différence entre les groupes d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) de 4 ou 8 semaines et les groupes témoins chez les survivants d'un AVC. Les objectifs secondaires de cette étude sont de savoir s'il existe une différence dans la capacité de marche (aux 8e, 12e, 24e semaines) et les complications pulmonaires (incidences de pneumonie) dans les suivis à long terme (6 mois) dans ces groupes susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité. Ce n'est pas seulement à cause de la perte de mouvements des extrémités, mais aussi de la perte de force des muscles inspiratoires. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer la durée optimale des exercices d'entraînement des muscles inspiratoires pour les survivants d'un AVC car il n'y a pas suffisamment de données à ce sujet dans la littérature.

L'étude comprendra au moins 54 patients au total et 18 dans chaque groupe (deux d'intervention et un témoin). Les patients seront évalués pour l'angine de poitrine, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie cardiaque congestive ; dans ces conditions, les patients seront exclus de l'étude. Lors des premiers examens également, nous évaluerons la pression inspiratoire maximale (MIP) des patients, parmi lesquels ceux dont les mesures MIP sont supérieures à 80 mmH2O seront également exclus car il s'agit de la valeur attendue chez les personnes normales.

Après l'admission et la randomisation des patients, des mesures de base du MIP, un test de marche de 6 minutes seront effectués. Dans les groupes d'intervention, les patients recevront 30 minutes d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires (15 minutes de deux séances par jour) avec un dispositif IMT à seuil tous les jours de la semaine. Et dans le groupe témoin, les patients bénéficieront d'une intervention fictive pendant 8 semaines. Le MIP et le test de marche de 6 minutes seront effectués aux 8e, 12e et 24e semaines. Et aussi dans la 24e semaine, nous enregistrerons l'incidence de la pneumonie si elle s'est produite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique/hémorragique
  • Durée de l'AVC> 3 mois
  • Âge > 18 ans
  • Pression inspiratoire maximale de base inférieure à 80 cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif
  • Paralysie faciale
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladie cardiaque congestive
  • Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
  • Angine de poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention 1
dans ce groupe, les patients bénéficieront de 4 semaines d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires de 30 minutes chaque jour de la semaine (15 minutes de deux séances par jour)
l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT en commençant par une résistance de % 50 de la valeur MIP
Expérimental: intervention 2
dans ce groupe, les patients bénéficieront de 8 semaines d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires de 30 minutes chaque jour de la semaine (15 minutes de deux séances par jour)
l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT en commençant par une résistance de % 50 de la valeur MIP
Comparateur factice: groupe de contrôle
ce groupe recevra une intervention factice avec une résistance de 0 à 5 cmH2O
dans ces groupes, les patients bénéficieront d'une intervention fictive avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la pression inspiratoire maximale
Délai: Base de référence et semaine 8, 12, 24
Mesuré avec un appareil pressurométrique MicroRPM (pressiomètre respiratoire) par voie orale
Base de référence et semaine 8, 12, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de capacité de marche
Délai: Base de référence et semaine 8, 12, 24
Le changement de capacité de marche sera mesuré avec un test de marche de six minutes
Base de référence et semaine 8, 12, 24
Incidence de la pneumonie
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants atteints de pneumonie sera déterminé à la semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Chercheur principal: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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