- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397133
Détermination du calendrier standard pour l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients victimes d'AVC et suivi à 6 mois
Détermination du calendrier standard pour l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients victimes d'un AVC et suivi de 6 mois : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité. Ce n'est pas seulement à cause de la perte de mouvements des extrémités, mais aussi de la perte de force des muscles inspiratoires. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer la durée optimale des exercices d'entraînement des muscles inspiratoires pour les survivants d'un AVC car il n'y a pas suffisamment de données à ce sujet dans la littérature.
L'étude comprendra au moins 54 patients au total et 18 dans chaque groupe (deux d'intervention et un témoin). Les patients seront évalués pour l'angine de poitrine, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie cardiaque congestive ; dans ces conditions, les patients seront exclus de l'étude. Lors des premiers examens également, nous évaluerons la pression inspiratoire maximale (MIP) des patients, parmi lesquels ceux dont les mesures MIP sont supérieures à 80 mmH2O seront également exclus car il s'agit de la valeur attendue chez les personnes normales.
Après l'admission et la randomisation des patients, des mesures de base du MIP, un test de marche de 6 minutes seront effectués. Dans les groupes d'intervention, les patients recevront 30 minutes d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires (15 minutes de deux séances par jour) avec un dispositif IMT à seuil tous les jours de la semaine. Et dans le groupe témoin, les patients bénéficieront d'une intervention fictive pendant 8 semaines. Le MIP et le test de marche de 6 minutes seront effectués aux 8e, 12e et 24e semaines. Et aussi dans la 24e semaine, nous enregistrerons l'incidence de la pneumonie si elle s'est produite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique/hémorragique
- Durée de l'AVC> 3 mois
- Âge > 18 ans
- Pression inspiratoire maximale de base inférieure à 80 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Déficit cognitif
- Paralysie faciale
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie cardiaque congestive
- Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
- Angine de poitrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention 1
dans ce groupe, les patients bénéficieront de 4 semaines d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires de 30 minutes chaque jour de la semaine (15 minutes de deux séances par jour)
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l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT en commençant par une résistance de % 50 de la valeur MIP
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Expérimental: intervention 2
dans ce groupe, les patients bénéficieront de 8 semaines d'exercices d'entraînement des muscles inspiratoires de 30 minutes chaque jour de la semaine (15 minutes de deux séances par jour)
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l'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT en commençant par une résistance de % 50 de la valeur MIP
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Comparateur factice: groupe de contrôle
ce groupe recevra une intervention factice avec une résistance de 0 à 5 cmH2O
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dans ces groupes, les patients bénéficieront d'une intervention fictive avec l'appareil Philips Respironics Threshold IMT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation de la pression inspiratoire maximale
Délai: Base de référence et semaine 8, 12, 24
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Mesuré avec un appareil pressurométrique MicroRPM (pressiomètre respiratoire) par voie orale
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Base de référence et semaine 8, 12, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de capacité de marche
Délai: Base de référence et semaine 8, 12, 24
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Le changement de capacité de marche sera mesuré avec un test de marche de six minutes
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Base de référence et semaine 8, 12, 24
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Incidence de la pneumonie
Délai: Semaine 24
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Le nombre de participants atteints de pneumonie sera déterminé à la semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- Chercheur principal: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPMRTRH-IMT-H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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