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Determinación del tiempo estándar para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular y seguimiento a los 6 meses

20 de enero de 2024 actualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Determinación del tiempo estándar para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular y seguimiento de 6 meses: un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

El primer objetivo de este estudio es si hay alguna diferencia entre los grupos de ejercicios de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de 4 u 8 semanas y los grupos de control en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios de este estudio son si hay alguna diferencia en la capacidad de caminar (en las semanas 8, 12 y 24) y las complicaciones pulmonares (incidencias de neumonía) en los seguimientos a largo plazo (6 meses) en estos grupos antes mencionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad. No se debe solo a la pérdida de los movimientos de las extremidades, sino también a la pérdida de la fuerza de los músculos inspiratorios. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar la duración óptima de los ejercicios de entrenamiento de los músculos inspiratorios para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, ya que no hay suficientes datos al respecto en la literatura.

El estudio incluirá al menos 54 pacientes en total y 18 en cada grupo (dos de intervención y uno de control). Los pacientes serán evaluados por angina, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardíaca congestiva; en estas condiciones los pacientes serán excluidos del estudio. También en las primeras exploraciones evaluaremos la presión inspiratoria máxima (PIM) de los pacientes, de ellos también se excluirán aquellos con medidas de PIM superiores a 80 mmH2O ya que es el valor esperado en personas normales.

Después de la admisión y la aleatorización de los pacientes, se realizarán mediciones iniciales de MIP, prueba de caminata de 6 minutos. En los grupos de intervención, los pacientes recibirán 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de los músculos inspiratorios (15 minutos de dos sesiones cada día) con el dispositivo IMT de umbral todos los días de la semana. Y en el grupo de control, los pacientes recibirán una intervención simulada durante 8 semanas. El MIP y la prueba de caminata de 6 minutos se realizarán en las semanas 8, 12 y 24. Y también en la semana 24 registraremos la incidencia de neumonía si ocurriera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico/ hemorrágico
  • Duración del ictus > 3 meses
  • Edad > 18 años
  • Presión inspiratoria máxima basal por debajo de 80 cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia cognitiva
  • Parálisis facial
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad cardiaca congestiva
  • Infarto de miocardio en los últimos tres meses
  • Angina de pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención 1
en este grupo, los pacientes obtendrán 4 semanas de ejercicio de entrenamiento muscular inspiratorio 30 minutos todos los días de la semana (15 minutos de dos sesiones cada día)
Otro: entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará con el dispositivo Threshold IMT de Philips Respironics a partir de una resistencia del % 50 del valor MIP.
Experimental: intervención 2
en este grupo, los pacientes obtendrán 8 semanas de ejercicio de entrenamiento muscular inspiratorio 30 minutos todos los días de la semana (15 minutos de dos sesiones cada día)
Otro: entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará con el dispositivo Threshold IMT de Philips Respironics a partir de una resistencia del % 50 del valor MIP.
Comparador falso: grupo de control
este grupo recibirá una intervención simulada con una resistencia de 0 a 5 cmH2O
Otro: intervención simulada
en este grupo, los pacientes recibirán una intervención simulada con el dispositivo Threshold IMT de Philips Respironics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 12, 24
Medido con dispositivo de presurómetro MicroRPM (medidor de presión respiratoria) por vía oral
Línea de base y semana 8, 12, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 12, 24
El cambio en la capacidad de caminar se medirá con la prueba de caminata de seis minutos
Línea de base y semana 8, 12, 24
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Semana 24
El número de participantes con neumonía se determinará en la semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Colaboradores

Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigadores

  • Investigador principal: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Investigador principal: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IstPMRTRH-IMT-H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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