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Determinazione dei tempi standard per l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ictus e follow-up a 6 mesi

20 gennaio 2024 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Determinazione dei tempi standard per l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ictus e follow-up di 6 mesi: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Il primo scopo di questo studio è se c'è qualche differenza tra i gruppi di esercizi di 4 o 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori ( IMT ) e i gruppi di controllo nei sopravvissuti all'ictus. Gli obiettivi secondari di questo studio sono se ci sono differenze nella capacità di camminare (in 8a, 12a, 24a settimana) e complicanze polmonari (incidenza di polmonite) nei follow-up a lungo termine (6 mesi) in questi gruppi sopra menzionati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità. Non è solo a causa della perdita dei movimenti delle estremità, ma anche della perdita della forza dei muscoli inspiratori. In questo studio abbiamo mirato a determinare la durata ottimale per gli esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori per i sopravvissuti all'ictus poiché non ci sono dati sufficienti al riguardo in letteratura.

Lo studio includerà almeno 54 pazienti in totale e 18 in ciascun gruppo (due interventi e un controllo). I pazienti saranno valutati per angina, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cardiopatia congestizia; in queste condizioni i pazienti saranno esclusi dallo studio. Anche nei primi esami valuteremo la massima pressione inspiratoria (MIP) dei pazienti, di questi saranno esclusi anche quelli con misurazioni MIP superiori a 80 mmH2O poiché è il valore atteso nelle persone normali.

Dopo il ricovero e la randomizzazione dei pazienti, verranno effettuate misurazioni basali del MIP, test del cammino di 6 minuti. Nei gruppi di intervento i pazienti riceveranno 30 minuti di esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori (15 minuti di due sessioni al giorno) con dispositivo IMT di soglia ogni giorno della settimana. E nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un intervento fittizio per 8 settimane. Il MIP e il test del cammino di 6 minuti verranno eseguiti nell'8a, 12a e 24a settimana. E anche nella 24a settimana registreremo l'incidenza della polmonite se si è verificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico/emorragico
  • Durata dell'ictus > 3 mesi
  • Età> 18 anni
  • Pressione inspiratoria massima basale inferiore a 80 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo
  • Paralisi facciale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia cardiaca congestizia
  • Infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
  • Angina pectoris

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento 1
in questo gruppo i pazienti riceveranno 4 settimane di esercizio di allenamento dei muscoli inspiratori 30 minuti ogni giorno della settimana (15 minuti di due sessioni in ogni giorno)
Altro: allenamento dei muscoli inspiratori
l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo Philips Respironics Threshold IMT a partire da una resistenza di % 50 del valore MIP
Sperimentale: intervento 2
in questo gruppo i pazienti riceveranno 8 settimane di esercizio di allenamento dei muscoli inspiratori 30 minuti ogni giorno della settimana (15 minuti di due sessioni in ogni giorno)
Altro: allenamento dei muscoli inspiratori
l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo Philips Respironics Threshold IMT a partire da una resistenza di % 50 del valore MIP
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
questo gruppo otterrà un intervento fittizio con resistenza da 0 a 5 cmH2O
Altro: intervento fittizio
in questi gruppi i pazienti riceveranno un intervento fittizio con il dispositivo Philips Respironics Threshold IMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 12, 24
Misurato con dispositivo pressoremetrico MicroRPM (misuratore di pressione respiratoria) per via orale
Basale e settimana 8, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 12, 24
La variazione della capacità di camminare sarà misurata con Six Minute Walk Test
Basale e settimana 8, 12, 24
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di partecipanti con polmonite sarà determinato alla settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Collaboratori

Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Investigatore principale: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstPMRTRH-IMT-H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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