Determinando o tempo padrão para treinamento muscular inspiratório em pacientes com AVC e acompanhamento de 6 meses
20 de janeiro de 2024 atualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Determinando o tempo padrão para o treinamento muscular inspiratório em pacientes com AVC e 6 meses de acompanhamento: um estudo controlado randomizado simples-cego.
O primeiro objetivo deste estudo é se existe alguma diferença entre grupos de exercícios de treinamento muscular inspiratório (IMT) de 4 ou 8 semanas e grupos de controle em sobreviventes de AVC.
Os objetivos secundários deste estudo são se há alguma diferença na capacidade de caminhada (nas 8ª, 12ª, 24ª semanas) e complicações pulmonares (incidência de pneumonia) em acompanhamentos de longo prazo (6 meses) nesses grupos mencionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. Não é apenas devido à perda de movimentos das extremidades, mas também à perda de força muscular inspiratória. Neste estudo pretendemos determinar a duração ideal para exercícios de treinamento muscular inspiratório para sobreviventes de AVC, uma vez que não há dados suficientes sobre isso na literatura.
O estudo incluirá pelo menos 54 pacientes no total e 18 em cada grupo (duas intervenções e um controle). Os pacientes serão avaliados para angina, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca congestiva; nestas condições os pacientes serão excluídos do estudo. Também nos primeiros exames iremos avaliar a pressão inspiratória máxima (PImáx) dos pacientes, destes também serão excluídos aqueles com medidas de PImáx acima de 80 mmH2O por ser o valor esperado em pessoas normais.
Após a admissão e randomização dos pacientes, serão feitas medidas basais de PImáx e teste de caminhada de 6 minutos. Nos grupos de intervenção, os pacientes receberão 30 minutos de exercícios de treinamento muscular inspiratório (15 minutos de duas sessões por dia) com o dispositivo threshold IMT todos os dias da semana. E no grupo de controle, os pacientes receberão intervenção simulada por 8 semanas. A PImáx e o teste de caminhada de 6 minutos serão realizados na 8ª, 12ª e 24ª semanas. E também na 24ª semana, registraremos a incidência de pneumonia, se ocorrer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34100
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico/hemorrágico
- Duração do AVC > 3 meses
- Idade > 18 anos
- Pressão inspiratória máxima basal abaixo de 80 cmH2O
Critério de exclusão:
- deficiência cognitiva
- Paralisia facial
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença cardíaca congestiva
- Infarto do miocárdio nos últimos três meses
- Angina de peito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção 1
neste grupo, os pacientes receberão 4 semanas de exercícios de treinamento muscular inspiratório 30 minutos todos os dias da semana (15 minutos de duas sessões em cada dia)
|
o treinamento muscular inspiratório será feito com o aparelho Philips Respironics Threshold IMT iniciando com resistência de % 50 do valor MIP
|
|
Experimental: intervenção 2
neste grupo, os pacientes receberão 8 semanas de exercícios de treinamento muscular inspiratório 30 minutos todos os dias da semana (15 minutos de duas sessões em cada dia)
|
o treinamento muscular inspiratório será feito com o aparelho Philips Respironics Threshold IMT iniciando com resistência de % 50 do valor MIP
|
|
Comparador Falso: grupo de controle
este grupo receberá intervenção simulada com resistência de 0 a 5 cmH2O
|
neste grupo, os pacientes receberão uma intervenção simulada com o dispositivo Philips Respironics Threshold IMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base e semana 8,12, 24
|
Medido com dispositivo de pressurômetro MicroRPM (medidor de pressão respiratória) por via oral
|
Linha de base e semana 8,12, 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base e semana 8,12, 24
|
A mudança na capacidade de caminhar será medida com o Teste de Caminhada de Seis Minutos
|
Linha de base e semana 8,12, 24
|
|
Incidência de pneumonia
Prazo: Semana 24
|
O número de participantes com pneumonia será determinado na semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
- Investigador principal: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guillen-Sola A, Messagi Sartor M, Bofill Soler N, Duarte E, Barrera MC, Marco E. Respiratory muscle strength training and neuromuscular electrical stimulation in subacute dysphagic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Jun;31(6):761-771. doi: 10.1177/0269215516652446. Epub 2016 Jun 7.
- Billinger SA, Coughenour E, Mackay-Lyons MJ, Ivey FM. Reduced cardiorespiratory fitness after stroke: biological consequences and exercise-induced adaptations. Stroke Res Treat. 2012;2012:959120. doi: 10.1155/2012/959120. Epub 2011 Aug 14.
- Pollock RD, Rafferty GF, Moxham J, Kalra L. Respiratory muscle strength and training in stroke and neurology: a systematic review. Int J Stroke. 2013 Feb;8(2):124-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00811.x. Epub 2012 May 9.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPMRTRH-IMT-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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