Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie standardowego czasu treningu mięśni wdechowych u pacjentów z udarem i 6-miesięczna obserwacja

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Określenie standardowego czasu treningu mięśni wdechowych u pacjentów z udarem i 6-miesięczna obserwacja: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek różnica między grupami ćwiczeń mięśni wdechowych (IMT) trwającymi 4 lub 8 tygodni a grupami kontrolnymi u osób po udarze mózgu. Drugorzędnymi celami tego badania jest to, czy istnieje jakakolwiek różnica w zdolności chodu (w 8, 12, 24 tygodniu) i powikłaniach płucnych (częstość występowania zapalenia płuc) w długoterminowej obserwacji (6 miesięcy) w tych wyżej wymienionych grupach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności. Dzieje się tak nie tylko z powodu utraty ruchów kończyn, ale także utraty siły mięśni wdechowych. Celem niniejszego badania było określenie optymalnego czasu trwania ćwiczeń mięśni wdechowych u osób po udarze mózgu, ponieważ w literaturze nie ma wystarczających danych na ten temat.

Badanie obejmie łącznie co najmniej 54 pacjentów i po 18 w każdej grupie (dwie interwencje i jedna kontrola). Pacjenci będą oceniani pod kątem dusznicy bolesnej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zastoinowej choroby serca; w tych warunkach pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Również w pierwszych badaniach będziemy oceniać maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) pacjentów, z których ci z pomiarami MIP powyżej 80 mmH2O również zostaną wykluczeni, ponieważ jest to wartość oczekiwana u zdrowych ludzi.

Po przyjęciu i randomizacji pacjentów zostaną wykonane podstawowe pomiary MIP, 6-minutowy test marszu. W grupach interwencyjnych pacjenci otrzymają 30 minut ćwiczeń mięśni wdechowych (15 minut dwóch sesji każdego dnia) z progowym urządzeniem IMT każdego dnia tygodnia. A w grupie kontrolnej pacjenci otrzymają pozorowaną interwencję przez 8 tygodni. Test MIP i 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony w 8, 12 i 24 tygodniu. A także w 24 tygodniu odnotujemy częstość występowania zapalenia płuc, jeśli wystąpiło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34100
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny / krwotoczny
  • Czas trwania udaru > 3 miesiące
  • Wiek > 18 lat
  • Wyjściowe maksymalne ciśnienie wdechowe poniżej 80 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór poznawczy
  • Paraliż twarzy
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zastoinowa choroba serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Angina piersiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja 1
w tej grupie pacjenci będą mieli 4 tygodnie ćwiczeń mięśni wdechowych przez 30 minut każdego dnia tygodnia (15 minut dwóch sesji każdego dnia)
Inny: trening mięśni wdechowych
trening mięśni wdechowych zostanie przeprowadzony na urządzeniu Philips Respironics Threshold IMT zaczynając od oporu % 50 wartości MIP
Eksperymentalny: interwencja 2
w tej grupie pacjenci otrzymają 8-tygodniowy trening mięśni wdechowych po 30 minut każdego dnia tygodnia (15 minut dwóch sesji każdego dnia)
Inny: trening mięśni wdechowych
trening mięśni wdechowych zostanie przeprowadzony na urządzeniu Philips Respironics Threshold IMT zaczynając od oporu % 50 wartości MIP
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
ta grupa otrzyma pozorowaną interwencję z opornością od 0 do 5 cmH2O
Inny: fikcyjna interwencja
w tej grupie pacjenci otrzymają pozorowaną interwencję za pomocą urządzenia Philips Respironics Threshold IMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8,12,24
Mierzone za pomocą presometru MicroRPM (miernik ciśnienia oddechowego) doustnie
Punkt wyjściowy i tydzień 8,12,24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8,12,24
Zmiana zdolności chodu zostanie zmierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Punkt wyjściowy i tydzień 8,12,24
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z zapaleniem płuc zostanie ustalona w 24. tygodniu
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Współpracownicy

Istanbul Saglik Bilimleri University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunus Emre Doğan, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital
  • Główny śledczy: Burak Kütük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Traning and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstPMRTRH-IMT-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj