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乳腺癌定位器引导与导线局部乳房部分切除术治疗乳腺癌

2026年1月16日更新者：CairnSurgical, Inc.

乳腺癌定位器引导与导线局部乳房部分切除术治疗乳腺癌的随机前瞻性试验

这项前瞻性、多中心、1:1 随机对照试验旨在评估乳腺癌定位器 (BCL) 在不可触及浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到使用 BCL 或导线定位 (WL) 来指导手术的保乳手术 (BCS)。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌女性

干预/治疗

详细说明

BCL 系统旨在用于指导外科医生对乳腺癌进行部分乳房切除术，并最大限度地减少阳性切缘。本研究的目的是提供证据证明 BCL 在切除不可触及的浸润性乳腺癌和 DCIS 方面是安全、有效且不劣于护理标准 (WL) 的。

干预组的调查人员将获得乳房癌症的三维 (3D) 图像，这使他们能够看到从肿瘤到皮肤和胸壁的最近距离，并量化这些距离。研究人员还将使用 BCL，这是一种患者特定的、塑料的、类似胸罩的形式，在手术前暂时放置在乳房上，并允许研究人员在乳房皮肤上标记肿瘤的投影边缘并放置托架线在乳房内部，它定义了癌症的中心，距离术前仰卧 MRI 定义的肿瘤边缘 1 厘米。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
奥地利
- - Feldkirch、奥地利
    - LKH Feldkirch
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Arizona Center for Cancer Care
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Moffitt Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Danvers、Massachusetts、美国、01923
    - Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
  - Easton、Massachusetts、美国、02356
    - Steward Medical Group
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin Healthcare
- New Hampshire
  - Keene、New Hampshire、美国、03431
    - Cheshire Medical Center
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03766
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester、New Hampshire、美国、03102
    - Catholic Medical Center
  - Nashua、New Hampshire、美国、03060
    - St. Joseph Hospital
- New Jersey
  - Florham Park、New Jersey、美国、07932
    - Summit Health
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - St. Peter's Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants Hospital
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Kent Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Vermont
  - Rutland、Vermont、美国、05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
英国
- - Basildon、英国
    - Basildon University Hospital
  - Manchester、英国
    - Manchester University NHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

女性性别
年龄 > 18 岁
浸润性乳腺癌或 DCIS 的组织学诊断
外科医生确定需要进行术前肿瘤定位，因为无法通过触诊明确检测到肿瘤
肿瘤是单灶的；可能的卫星病灶 < 或 = 2 cm 是符合条件的
肿瘤在俯卧位乳腺 MRI 成像上增强
乳房 X 线摄影或俯卧位 MRI 显示肿瘤直径 ≥ 1 cm
受试者和外科医生同意执行 BCS
自愿提供知情同意的能力

排除标准：

MRI 的绝对禁忌症，包括植入电子设备（例如起搏器或神经刺激器）、动脉瘤夹或眼内或眼附近的金属异物
严重的幽闭恐惧症
使用含钆静脉造影剂的禁忌症，包括危及生命的过敏症
肾功能受损，包括慢性、严重的肾脏疾病（GFR < 30 ml/min/1.73m2），或急性肾损伤
怀孕——对育龄妇女进行尿妊娠试验
已接受或计划接受新辅助化疗的受试者
在坐姿或站立姿势下测量的胸骨切迹到乳头的距离 > 32 厘米
测量胸部和手臂周围的最宽周长 > 135 厘米
已知对设备中存在的材料过敏的受试者
使用定位线以外的设备进行定位，包括术中超声引导、射频发射植入物、磁性种子、放射性种子和组织检查设备 (MarginProbe)
如果随机分配到护理标准，受试者将需要 > 2 根定位线
多中心肿瘤（其他肿瘤距原发肿瘤 > 2 cm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：乳腺癌定位器 (BCL) 受试者随机接受 BCL 手术指导以进行部分乳房切除术	设备：乳腺癌定位器 (BCL) 引导部分乳房切除术 BCL 是一种针对患者的、塑料的、类似胸罩的形式，它被放置在乳房上以在手术期间定位肿瘤。
有源比较器：电线定位 (WL) 受试者随机接受 WL 手术指导以进行部分乳房切除术	设备：线局部 (WL) 部分乳房切除术护理程序标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
正保证金率大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	提供证据表明使用 BCL 的 BCS 后的阳性切缘率不低于手术指导的护理标准 (WL)	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标本体积大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机分配至 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的标本体积	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
再切除率大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机接受 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的再切除率	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
癌症定位率大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机接受 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的癌症定位率	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
手术时间大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机接受 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的手术时间	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
不良事件发生率大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机接受 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的不良事件发生率	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
额外的剃须活检率大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机分配至 BCL 与 WL 引导的 BCS 的女性的额外剃须活检率	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月
护理费用大体时间：在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月	比较随机分配至 BCL 与 WL 指导的 BCS 的女性的护理成本	在完成研究招募时，大约在第一个受试者注册后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CairnSurgical, Inc.

调查人员

首席研究员：Jennifer Gass, MD、Women & Infants Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (实际的)

2025年12月9日

研究完成 (实际的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

乳腺癌定位器引导与导线局部乳房部分切除术治疗乳腺癌