Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizator raka piersi kierowany a lokalizowana częściowa mastektomia przewodowa z powodu raka piersi

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CairnSurgical, Inc.

Randomizowane badanie prospektywne dotyczące miejscowej częściowej mastektomii z powodu raka piersi z lokalizatorem raka piersi a miejscowej mastektomii przewodowej

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lokalizatora raka piersi (BCL) u pacjentów z niewyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS). Pacjentki zostaną losowo przydzielone do operacji oszczędzającej pierś (BCS) z wykorzystaniem BCL lub lokalizacji drutu (WL) w celu prowadzenia operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System BCL jest przeznaczony do prowadzenia chirurga podczas wykonywania częściowej mastektomii z powodu raka piersi i do minimalizowania dodatnich marginesów. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że BCL jest bezpieczna, skuteczna i nie gorsza od standardowej opieki (WL) w usuwaniu niewyczuwalnego inwazyjnego raka piersi i DCIS.

Badacze z grupy interwencyjnej otrzymają trójwymiarowy (3D) obraz raka piersi, który umożliwi im wizualizację najbliższej odległości od guza do skóry i ściany klatki piersiowej oraz ilościowe określenie tych odległości. Badacze użyją również BCL, który jest specyficznym dla pacjentki, plastikowym, przypominającym biustonosz kształtem, który jest tymczasowo umieszczany na piersi przed operacją i umożliwia badaczowi zaznaczenie rzutowanych krawędzi guza na skórze piersi i umieszczenie drutów mocujących wewnątrz piersi, które określają środek raka i odległości 1 cm od krawędzi guza określonych przez przedoperacyjny MRI leżący na plecach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub DCIS
  • Chirurg stwierdza, że ​​konieczna jest przedoperacyjna lokalizacja guza, ponieważ guza nie można ostatecznie wykryć za pomocą badania palpacyjnego
  • Guz jest jednoogniskowy; możliwe zmiany satelitarne < lub = 2 cm od pierwotnego kwalifikują się
  • Guz nasila się w obrazowaniu MRI piersi w pozycji leżącej
  • Guz ma średnicę ≥ 1 cm w badaniu mammograficznym lub MRI w pozycji na brzuchu
  • Badany i chirurg zgadzają się na wykonanie BCS
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku tętniaka lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Przeciwwskazanie do stosowania dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu, w tym zagrażająca życiu alergia
  • upośledzona czynność nerek, w tym przewlekła, ciężka choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), lub ostre uszkodzenie nerek
  • Ciąża - U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać chemioterapię neoadjuwantową
  • Odległość wcięcia mostka od sutka > 32 cm mierzona w pozycji siedzącej lub stojącej
  • Pomiar najszerszego obwodu wokół piersi i ramion > 135 cm
  • Osoby ze znaną alergią na materiały obecne w urządzeniu
  • Korzystanie z lokalizacji za pomocą urządzeń innych niż drut lokalizacyjny, w tym śródoperacyjnego prowadzenia ultrasonograficznego, implantów emitujących fale radiowe, nasion magnetycznych, nasion radioaktywnych i urządzeń do kontroli tkanek (MarginProbe)
  • Pacjent wymagałby > 2 przewodów lokalizacyjnych, gdyby został losowo przydzielony do standardowej opieki
  • Guzy wieloośrodkowe (dodatkowe guzy > 2 cm od pierwotnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizator raka piersi (BCL)
Pacjentka została losowo przydzielona do leczenia chirurgicznego BCL w celu wykonania częściowej mastektomii
Urządzenie: Częściowa mastektomia pod kontrolą raka piersi (BCL).
BCL to specyficzna dla pacjenta, plastyczna, podobna do biustonosza forma, którą umieszcza się na piersi w celu zlokalizowania guza podczas operacji.
Aktywny komparator: Lokalizacja przewodów (WL)
Pacjent przydzielono losowo do poradnictwa chirurgicznego WL w celu wykonania częściowej mastektomii
Urządzenie: Częściowa mastektomia zlokalizowana drutem (WL).
Standardowa procedura opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Dostarczenie dowodów na to, że odsetek dodatnich marginesów po BCS przy użyciu BCL nie jest gorszy od standardu opieki (WL) w przypadku wskazówek chirurgicznych
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości próbek
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie objętości próbek dla kobiet zrandomizowanych do BCL z BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik ponownego wycięcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie odsetka reekscyzji u kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik lokalizacji raka
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie wskaźnika lokalizacji raka u kobiet zrandomizowanych do grupy BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Godziny otwarcia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie czasu operacji dla kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych u kobiet zrandomizowanych do grupy BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wskaźnik dodatkowych biopsji golenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie częstości dodatkowych biopsji po goleniu u kobiet zrandomizowanych do BCL i BCS pod kontrolą WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Koszty opieki
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie kosztów opieki nad kobietami zrandomizowanymi do grupy BCL i BCS kierowanej przez WL
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 18 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCL IDE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj