Borstkankerzoeker geleide versus draad gelokaliseerde gedeeltelijke borstamputatie voor borstkanker
16 januari 2026 bijgewerkt door: CairnSurgical, Inc.
Gerandomiseerde prospectieve studie van borstkankerzoeker Begeleide vs. gelokaliseerde gedeeltelijke borstamputatie met draad voor borstkanker
Deze prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Breast Cancer Locator (BCL) te evalueren bij personen met niet-voelbare invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar borstsparende chirurgie (BCS) met behulp van de BCL of draadlokalisatie (WL) om de operatie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het BCL-systeem is bedoeld om een chirurg te begeleiden bij het uitvoeren van gedeeltelijke mastectomie voor borstkanker en om positieve marges te minimaliseren. Het doel van deze studie is om bewijs te leveren dat de BCL veilig, effectief en niet-inferieur is aan de zorgstandaard (WL) bij het verwijderen van niet-voelbare invasieve borstkanker en DCIS.
Onderzoekers in de interventiegroep krijgen een driedimensionaal (3D) beeld van de kanker in de borst, waardoor ze de kortste afstand van de tumor tot de huid en de borstwand kunnen visualiseren en die afstanden kunnen kwantificeren. Onderzoekers zullen ook een BCL gebruiken, een patiëntspecifieke, plastic, beha-achtige vorm die tijdelijk op de borst wordt geplaatst voorafgaand aan de operatie en waarmee de onderzoeker de geprojecteerde randen van de tumor op de borsthuid kan markeren en beugeldraden kan plaatsen in de borst die het centrum van de kanker definiëren en afstanden van 1 cm van de tumorranden gedefinieerd door preoperatieve liggende MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker of DCIS
- De chirurg stelt vast dat preoperatieve tumorlokalisatie nodig is omdat de tumor niet definitief kan worden opgespoord door palpatie
- De tumor is unifocaal; mogelijke satellietlaesies < of = 2 cm van primair komen in aanmerking
- De tumor verbetert op MRI-beeldvorming van de borst
- De tumor heeft een diameter van ≥ 1 cm op mammografie of MRI in buikligging
- Proefpersoon en chirurg komen overeen om BCS uit te voeren
- Mogelijkheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicatie voor MRI, inclusief de aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. Pacemaker of neurostimulator), aneurysmaclip of metalen vreemd voorwerp in of nabij de ogen
- Ernstige claustrofobie
- Contra-indicatie voor gebruik van op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel, inclusief levensbedreigende allergie
- Gecompromitteerde nierfunctie waaronder chronische, ernstige nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), of acuut nierletsel
- Zwangerschap - Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd
- Onderwerpen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen
- Afstand borstbeen tot tepel > 32 cm, gemeten in zittende of staande positie
- Meting van de breedste omtrek rond borsten en armen > 135 cm
- Personen met een bekende allergie voor materialen die in het apparaat aanwezig zijn
- Gebruik van lokalisatie met andere apparaten dan een lokalisatiedraad, inclusief intra-operatieve ultrasone begeleiding, radiofrequentie-emitterende implantaten, magnetische zaden, radioactieve zaden en weefselinspectie-apparaten (MarginProbe)
- Proefpersoon zou > 2 lokalisatiedraden nodig hebben, indien gerandomiseerd naar zorgstandaard
- Multicentrische tumoren (extra tumoren > 2 cm van primair)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkankerzoeker (BCL)
Proefpersoon gerandomiseerd naar BCL chirurgische begeleiding om gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren
|
De BCL is een patiëntspecifieke, plastic, beha-achtige vorm die op de borst wordt geplaatst om de tumor tijdens de operatie te lokaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Draadlokalisatie (WL)
Proefpersoon gerandomiseerd naar WL chirurgische begeleiding om gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren
|
Zorgstandaard procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief margepercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Bewijs leveren dat het positieve margepercentage na BCS met behulp van de BCL niet onderdoen voor de zorgstandaard (WL) voor chirurgische begeleiding
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monstervolumes
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Monstervolumes vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Re-excisiepercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om het percentage re-excisie te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Lokalisatiepercentage van kanker
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om het lokalisatiepercentage van kanker te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Operationele tijden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om operatietijden te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om het aantal bijwerkingen te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Percentage extra scheerbiopten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om het aantal aanvullende scheerbiopten te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Om de kosten van zorg te vergelijken voor vrouwen gerandomiseerd naar BCL vs. WL-geleide BCS
|
Na voltooiing van de rekrutering van de studie, ongeveer 18 maanden nadat de eerste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCL IDE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .