Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetett emlőrák lokátor vs. vezetékes lokalizált részleges mastectomia mellrák esetén

2024. február 20. frissítette: CairnSurgical, Inc.

Az emlőrák lokátorának randomizált prospektív vizsgálata, Vezetett vs. vezetékes lokalizált részleges mastectomia mellrák esetén

Ezt a prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálatot a Breast Cancer Locator (BCL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték nem tapintható invazív emlőrákban vagy in situ ductal carcinomában (DCIS) szenvedő betegeknél. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják emlőmegtartó műtétre (BCS), amely a BCL-t vagy a vezetékes lokalizációt (WL) alkalmazza a műtét irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BCL rendszert arra szánják, hogy a sebész irányítsa a mellrák részleges mastectomiáját, és minimalizálja a pozitív határokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a BCL biztonságos, hatékony és nem rosszabb, mint a standard ellátás (WL) a nem tapintható invazív emlőrák és a DCIS eltávolításában.

Az intervenciós csoportba tartozó kutatók háromdimenziós (3D) képet kapnak a mellrákról, amely lehetővé teszi számukra, hogy vizualizálják a daganat és a bőr és a mellkasfal közötti legközelebbi távolságot, és számszerűsítsék ezeket a távolságokat. A nyomozók BCL-t is fognak használni, amely egy páciensspecifikus, műanyag, melltartószerű forma, amelyet átmenetileg a mellre helyeznek a műtét előtt, és lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy megjelölje a daganat kivetült széleit a mell bőrén, és rögzítő huzalokat helyezzen el. a mell belsejében, amelyek meghatározzák a rák középpontját, és 1 cm távolságra vannak a műtét előtti fekvő MRI-vel meghatározott daganat széleitől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

448

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free London NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester University NHS
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Életkor > 18 év
  • Az invazív emlőrák vagy DCIS szövettani diagnózisa
  • A sebész megállapítja, hogy a műtét előtti tumor lokalizáció szükséges, mert a daganat tapintással nem mutatható ki véglegesen
  • A daganat egyfókuszú; az elsődlegestől 2 cm-nél kisebb, vagy = 2 cm-re lévő lehetséges műhold-léziók támogathatók
  • A daganat fokozódik a hajlamos emlő MRI képalkotásán
  • A daganat ≥ 1 cm átmérőjű mammográfiás vagy hajlamos MRI vizsgálaton
  • Az alany és a sebész beleegyezik a BCS végrehajtásába
  • Önkéntes beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI abszolút ellenjavallata, beleértve a beültetett elektromos eszköz (pl. pacemaker vagy neurostimulátor), aneurizma klip vagy fémes idegentest jelenlétét a szemben vagy a szem közelében
  • Súlyos klausztrofóbia
  • A gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az életveszélyes allergiát
  • Károsodott vesefunkció, beleértve a krónikus, súlyos vesebetegséget (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy akut vesekárosodás
  • Terhesség - Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • Olyan alanyok, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak vagy terveznek kapni
  • A mellkasi bevágás és a mellbimbó közötti távolság > 32 cm ülő vagy álló helyzetben mérve
  • A mellek és a karok körüli legszélesebb kerületének mérete > 135 cm
  • Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a készülékben lévő anyagokra
  • Lokalizálás használata a lokalizációs vezetéktől eltérő eszközökkel, beleértve az intraoperatív ultrahangos irányítást, a rádiófrekvenciás kibocsátó implantátumokat, a mágneses magvakat, a radioaktív magokat és a szövetvizsgáló eszközöket (MarginProbe)
  • Az alanynak > 2 lokalizációs vezetékre lenne szüksége, ha véletlenszerű lenne a standard ellátáshoz
  • Multicentrikus daganatok (további daganatok > 2 cm-re az elsődlegestől)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Breast Cancer Locator (BCL)
Az alany véletlenszerű besorolása a BCL sebészeti útmutatásra a részleges mastectomia elvégzésére
Eszköz: Breast Cancer Locator (BCL) által irányított részleges mastectomia
A BCL egy páciens-specifikus, műanyag, melltartószerű forma, amelyet a mellre helyeznek a daganat lokalizálására a műtét során.
Aktív összehasonlító: Vezetékes lokalizáció (WL)
Az alany randomizált WL sebészeti útmutatásra részleges mastectomia elvégzésére
Eszköz: Wire Localized (WL) részleges mastectomia
Az ápolási eljárás szabványa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív árrés
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
Bizonyíték arra, hogy a BCS-t követő pozitív árrés a BCL-t használva nem alacsonyabb a sebészeti útmutatásra vonatkozó standard ellátásnál (WL).
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta térfogatok
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A BCL-be randomizált nők mintatérfogatainak összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
Újrakivágási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A BCL-be randomizált nők re-excisiós arányának összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A rák lokalizációs aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A rák lokalizációs arányának összehasonlítása a BCL-be randomizált nőknél a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
Működési idők
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A BCL-be randomizált nők műtéti idejének összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a BCL-be randomizált nőknél a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
További borotválkozási biopsziák aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A BCL-be randomizált nők esetében a további borotválkozási biopsziák arányának összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
Az ellátás költségei
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
A BCL-be randomizált nők gondozási költségeinek összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CairnSurgical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCL IDE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Breast Cancer Locator (BCL) által irányított részleges mastectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel