Vezetett emlőrák lokátor vs. vezetékes lokalizált részleges mastectomia mellrák esetén
2026. január 16. frissítette: CairnSurgical, Inc.
Az emlőrák lokátorának randomizált prospektív vizsgálata, Vezetett vs. vezetékes lokalizált részleges mastectomia mellrák esetén
Ezt a prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálatot a Breast Cancer Locator (BCL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték nem tapintható invazív emlőrákban vagy in situ ductal carcinomában (DCIS) szenvedő betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják emlőmegtartó műtétre (BCS), amely a BCL-t vagy a vezetékes lokalizációt (WL) alkalmazza a műtét irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BCL rendszert arra szánják, hogy a sebész irányítsa a mellrák részleges mastectomiáját, és minimalizálja a pozitív határokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a BCL biztonságos, hatékony és nem rosszabb, mint a standard ellátás (WL) a nem tapintható invazív emlőrák és a DCIS eltávolításában.
Az intervenciós csoportba tartozó kutatók háromdimenziós (3D) képet kapnak a mellrákról, amely lehetővé teszi számukra, hogy vizualizálják a daganat és a bőr és a mellkasfal közötti legközelebbi távolságot, és számszerűsítsék ezeket a távolságokat. A nyomozók BCL-t is fognak használni, amely egy páciensspecifikus, műanyag, melltartószerű forma, amelyet átmenetileg a mellre helyeznek a műtét előtt, és lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy megjelölje a daganat kivetült széleit a mell bőrén, és rögzítő huzalokat helyezzen el. a mell belsejében, amelyek meghatározzák a rák középpontját, és 1 cm távolságra vannak a műtét előtti fekvő MRI-vel meghatározott daganat széleitől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Életkor > 18 év
- Az invazív emlőrák vagy DCIS szövettani diagnózisa
- A sebész megállapítja, hogy a műtét előtti tumor lokalizáció szükséges, mert a daganat tapintással nem mutatható ki véglegesen
- A daganat egyfókuszú; az elsődlegestől 2 cm-nél kisebb, vagy = 2 cm-re lévő lehetséges műhold-léziók támogathatók
- A daganat fokozódik a hajlamos emlő MRI képalkotásán
- A daganat ≥ 1 cm átmérőjű mammográfiás vagy hajlamos MRI vizsgálaton
- Az alany és a sebész beleegyezik a BCS végrehajtásába
- Önkéntes beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Az MRI abszolút ellenjavallata, beleértve a beültetett elektromos eszköz (pl. pacemaker vagy neurostimulátor), aneurizma klip vagy fémes idegentest jelenlétét a szemben vagy a szem közelében
- Súlyos klausztrofóbia
- A gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az életveszélyes allergiát
- Károsodott vesefunkció, beleértve a krónikus, súlyos vesebetegséget (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy akut vesekárosodás
- Terhesség - Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni
- Olyan alanyok, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak vagy terveznek kapni
- A mellkasi bevágás és a mellbimbó közötti távolság > 32 cm ülő vagy álló helyzetben mérve
- A mellek és a karok körüli legszélesebb kerületének mérete > 135 cm
- Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a készülékben lévő anyagokra
- Lokalizálás használata a lokalizációs vezetéktől eltérő eszközökkel, beleértve az intraoperatív ultrahangos irányítást, a rádiófrekvenciás kibocsátó implantátumokat, a mágneses magvakat, a radioaktív magokat és a szövetvizsgáló eszközöket (MarginProbe)
- Az alanynak > 2 lokalizációs vezetékre lenne szüksége, ha véletlenszerű lenne a standard ellátáshoz
- Multicentrikus daganatok (további daganatok > 2 cm-re az elsődlegestől)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Breast Cancer Locator (BCL)
Az alany véletlenszerű besorolása a BCL sebészeti útmutatásra a részleges mastectomia elvégzésére
|
A BCL egy páciens-specifikus, műanyag, melltartószerű forma, amelyet a mellre helyeznek a daganat lokalizálására a műtét során.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezetékes lokalizáció (WL)
Az alany randomizált WL sebészeti útmutatásra részleges mastectomia elvégzésére
|
Az ápolási eljárás szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív árrés
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
Bizonyíték arra, hogy a BCS-t követő pozitív árrés a BCL-t használva nem alacsonyabb a sebészeti útmutatásra vonatkozó standard ellátásnál (WL).
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minta térfogatok
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A BCL-be randomizált nők mintatérfogatainak összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
Újrakivágási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A BCL-be randomizált nők re-excisiós arányának összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
A rák lokalizációs aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A rák lokalizációs arányának összehasonlítása a BCL-be randomizált nőknél a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
Működési idők
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A BCL-be randomizált nők műtéti idejének összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a BCL-be randomizált nőknél a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
További borotválkozási biopsziák aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A BCL-be randomizált nők esetében a további borotválkozási biopsziák arányának összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
|
Az ellátás költségei
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
A BCL-be randomizált nők gondozási költségeinek összehasonlítása a WL-vezérelt BCS-vel
|
A vizsgálat befejezésekor, körülbelül 18 hónappal az első alany felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCL IDE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .