Локализатор рака молочной железы по сравнению с локализованной частичной мастэктомией при раке молочной железы
16 января 2026 г. обновлено: CairnSurgical, Inc.
Рандомизированное проспективное исследование локализованной частичной мастэктомии рака молочной железы по сравнению с локализованной частичной мастэктомией с помощью локатора рака молочной железы
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 предназначено для оценки безопасности и эффективности локатора рака молочной железы (BCL) у пациентов с непальпируемым инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ (DCIS).
Субъекты будут рандомизированы для операции по сохранению груди (BCS) с использованием либо BCL, либо локализации проволоки (WL) для руководства операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система BCL предназначена для использования хирургом в качестве руководства при выполнении частичной мастэктомии по поводу рака молочной железы и для сведения к минимуму положительных краев. Целью данного исследования является предоставление доказательств того, что BCL безопасен, эффективен и не уступает стандарту лечения (WL) при удалении непальпируемого инвазивного рака молочной железы и DCIS.
Исследователям в группе вмешательства будет предоставлено трехмерное (3D) изображение рака молочной железы, которое позволит им визуализировать ближайшее расстояние от опухоли до кожи и стенки грудной клетки и количественно оценить эти расстояния. Исследователи также будут использовать BCL, представляющий собой пластиковую форму, похожую на бюстгальтер, предназначенную для конкретного пациента, которая на время надевается на грудь перед операцией и позволяет исследователю отмечать выступающие края опухоли на коже молочной железы и размещать брекетинговые дуги. внутри молочной железы, которые определяют центр рака и на расстоянии 1 см от краев опухоли, определяемых предоперационной МРТ в положении лежа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст > 18 лет
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы или DCIS
- Хирург определяет, что необходима предоперационная локализация опухоли, поскольку опухоль не может быть окончательно обнаружена при пальпации.
- Опухоль одноочаговая; возможные сателлитные поражения < или = 2 см от первичного являются подходящими
- Опухоль усиливается при МРТ-изображении груди в положении лежа.
- Опухоль ≥ 1 см в диаметре по данным маммографии или МРТ в положении лежа.
- Субъект и хирург соглашаются выполнить BCS
- Возможность добровольно дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание к МРТ, включая наличие имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними
- Тяжелая клаустрофобия
- Противопоказания к использованию внутривенного контраста на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию.
- Нарушение функции почек, включая хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), или острая почечная недостаточность
- Беременность - У женщин детородного возраста проводится тест мочи на беременность.
- Субъекты, которые получили или планируют получить неоадъювантную химиотерапию
- Расстояние от вырезки грудины до соска > 32 см при измерении в положении сидя или стоя
- Измерение самой широкой окружности груди и рук> 135 см
- Субъекты с известной аллергией на материалы, присутствующие в устройстве
- Использование локализации с помощью устройств, отличных от проволоки локализации, включая интраоперационный ультразвуковой контроль, имплантаты, излучающие радиочастоты, магнитные семена, радиоактивные семена и устройства для осмотра тканей (MarginProbe).
- Субъекту потребуется > 2 проводов для локализации, если рандомизировать его в соответствии со стандартом лечения.
- Мультицентрические опухоли (дополнительные опухоли > 2 см от исходных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локатор рака молочной железы (BCL)
Субъект рандомизирован в хирургическое руководство BCL для выполнения частичной мастэктомии.
|
BCL представляет собой пластиковую форму бюстгальтера, предназначенную для конкретного пациента, которую надевают на грудь, чтобы локализовать опухоль во время операции.
|
|
Активный компаратор: Проводная локализация (WL)
Субъект рандомизирован в хирургическое руководство WL для выполнения частичной мастэктомии.
|
Стандарт процедуры ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Предоставить доказательства того, что частота положительного края после BCS с использованием BCL не уступает стандарту лечения (WL) для хирургического руководства.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы образцов
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить объемы образцов для женщин, рандомизированных в группу BCL и BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Частота повторного удаления
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить частоту повторных эксцизий у женщин, рандомизированных для BCL, и для BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Скорость локализации рака
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить частоту локализации рака у женщин, рандомизированных в группу BCL и BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить время операции у женщин, рандомизированных в группу BCL и BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить частоту нежелательных явлений у женщин, рандомизированных в группу BCL, и женщин, получавших BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Частота дополнительных бритвенных биопсий
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить частоту дополнительных бритвенных биопсий у женщин, рандомизированных в группу BCL, и женщин, получавших BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
|
Расходы на уход
Временное ограничение: По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Сравнить затраты на уход за женщинами, рандомизированными в группу BCL и BCS под контролем WL.
|
По завершении набора в исследование, примерно через 18 месяцев после включения первого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCL IDE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .