Bröstcancerlokaliserad guidad vs. trådlokaliserad partiell mastektomi för bröstcancer
16 januari 2026 uppdaterad av: CairnSurgical, Inc.
Randomiserad prospektiv prövning av bröstcancerlokaliserad guidad vs. trådlokaliserad partiell mastektomi för bröstcancer
Denna prospektiva, multicenter, 1:1 randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Breast Cancer Locator (BCL) hos patienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
Försökspersoner kommer att randomiseras till bröstbevarande kirurgi (BCS) med användning av antingen BCL eller trådlokalisering (WL) för att styra kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCL-systemet är avsett att användas för att vägleda en kirurg vid partiell mastektomi för bröstcancer och för att minimera positiva marginaler. Syftet med denna studie är att ge bevis för att BCL är säker, effektiv och icke-sämre än standarden för vård (WL) vid avlägsnande av icke-palperbar invasiv bröstcancer och DCIS.
Utredarna i interventionsgruppen kommer att förses med en tredimensionell (3D) bild av cancern i bröstet som gör att de kan visualisera det närmaste avståndet från tumören till huden och bröstväggen och kvantifierar dessa avstånd. Utredarna kommer också att använda en BCL, som är en patientspecifik, plastisk, bh-liknande form som tillfälligt placeras på bröstet före operationen och gör det möjligt för utredaren att markera de projicerade kanterna av tumören på bröstets hud och att placera fästtrådar inuti bröstet som definierar cancerns centrum och på avstånd 1 cm från tumörkanterna som definieras av preoperativ liggande MRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, Förenta staterna, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- LKH Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder > 18 år
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller DCIS
- Kirurgen fastställer att preoperativ tumörlokalisering krävs eftersom tumören inte definitivt kan upptäckas genom palpation
- Tumören är unifokal; möjliga satellitlesioner < eller = 2 cm från primär är berättigade
- Tumören förstärks vid MRI-avbildning av benägen bröst
- Tumören är ≥ 1 cm i diameter vid mammografi eller benägen MRT
- Försöksperson och kirurg är överens om att utföra BCS
- Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (t.ex. pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
- Svår klaustrofobi
- Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi
- Nedsatt njurfunktion inklusive kronisk, allvarlig njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut njurskada
- Graviditet - Hos kvinnor i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att utföras
- Försökspersoner som har fått eller planerar att få neoadjuvant kemoterapi
- Avstånd mellan bröst och bröstvårtor på > 32 cm mätt i sittande eller stående läge
- Mått på bredaste omkrets runt bröst och armar > 135 cm
- Personer med känd allergi mot material som finns i enheten
- Användning av lokalisering med andra enheter än en lokaliseringstråd, inklusive intraoperativ ultraljudsledning, radiofrekvensemitterande implantat, magnetiska frön, radioaktiva frön och vävnadsinspektionsanordningar (MarginProbe)
- Försökspersonen skulle kräva > 2 lokaliseringstrådar, om de randomiserats till standardvård
- Multicentriska tumörer (ytterligare tumörer > 2 cm från primär)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstcancerlokaliserare (BCL)
Försöksperson randomiserades till BCL kirurgisk vägledning för att utföra partiell mastektomi
|
BCL är en patientspecifik, plastisk, bh-liknande form som placeras på bröstet för att lokalisera tumören under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Wire Localization (WL)
Försöksperson randomiserades till WL kirurgisk vägledning för att utföra partiell mastektomi
|
Standard för vårdprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv marginal
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att tillhandahålla bevis för att den positiva marginalfrekvensen efter BCS med BCL inte är sämre än standarden för vård (WL) för kirurgisk vägledning
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provvolymer
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra provvolymer för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guidad BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Återexcisionsfrekvens
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra återexcisionsfrekvens för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guidad BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Cancer lokaliseringshastighet
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra cancerlokaliseringsfrekvens för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guidad BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Drifttider
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra operationstider för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guided BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra biverkningsfrekvensen för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guided BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Antal ytterligare rakningsbiopsier
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
För att jämföra antalet ytterligare rakbiopsier för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guidad BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
|
Kostnader för vård
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Att jämföra kostnader för vård för kvinnor randomiserade till BCL vs. WL-guidad BCS
|
Vid avslutad studierekrytering, cirka 18 månader efter första försökspersonen inskriven
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCL IDE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .