Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu rintasyöpäpaikannus vs. lankapaikallinen osittainen rintasyövän poisto

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: CairnSurgical, Inc.

Satunnaistettu tuleva kokeilu rintasyövän paikannusohjatusta vs. lankapaikallisesta osittaisesta rintasyövän mastektomiasta

Tämä prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan Breast Cancer Locatorin (BCL) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-palpoitava invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS). Koehenkilöt satunnaistetaan rintaa säästävään kirurgiaan (BCS), jossa käytetään joko BCL- tai lankalokalisaatiota (WL) leikkauksen ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCL-järjestelmä on tarkoitettu ohjaamaan kirurgia suorittaessaan osittaista rinnanpoistoa rintasyövän vuoksi ja minimoimaan positiiviset marginaalit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että BCL on turvallinen, tehokas ja ei huonompi kuin hoitostandardi (WL) ei-palpoitavissa olevan invasiivisen rintasyövän ja DCIS:n poistamisessa.

Interventioryhmän tutkijoille tarjotaan kolmiulotteinen (3D) kuva rintasyövästä, jonka avulla he voivat visualisoida lähimmän etäisyyden kasvaimesta ihoon ja rintakehän seinämään ja kvantifioida nämä etäisyydet. Tutkijat käyttävät myös BCL:tä, joka on potilaskohtainen, muovinen, rintaliivit muistuttava muoto, joka asetetaan tilapäisesti rintaan ennen leikkausta ja jonka avulla tutkija voi merkitä kasvaimen projisoidut reunat rintojen iholle ja kiinnittää kiinnityslangat. rinnan sisällä, jotka määrittävät syövän keskuksen ja ovat 1 cm:n etäisyydellä kasvaimen reunoista, jotka määritetään ennen leikkausta selässä magneettikuvauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta
        • LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University NHS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä > 18 vuotta
  • Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n histologinen diagnoosi
  • Kirurgi päättää, että ennen leikkausta kasvaimen paikantaminen on tarpeen, koska kasvainta ei voida lopullisesti havaita tunnustelulla
  • Kasvain on yksitehoinen; mahdolliset satelliittileesiot < tai = 2 cm primaarista ovat kelvollisia
  • Kasvain voimistuu alttiiden rintojen MRI-kuvauksessa
  • Kasvain on halkaisijaltaan ≥ 1 cm mammografiassa tai alttiissa magneettikuvauksessa
  • Tutkittava ja kirurgi sopivat BCS:n suorittamisesta
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutetun sähkölaitteen (esim. sydämentahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä
  • Vaikea klaustrofobia
  • Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia
  • Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen, vaikea munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tai akuutti munuaisvaurio
  • Raskaus - Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Rinnan loven ja nännin välinen etäisyys > 32 cm mitattuna istuma- tai seisoma-asennossa
  • Levein ympärysmitta rintojen ja käsivarsien ympäriltä > 135 cm
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia laitteessa oleville materiaaleille
  • Lokalisoinnin käyttö muiden laitteiden kuin paikannuslangan kanssa, mukaan lukien intraoperatiivinen ultraääniohjaus, radiotaajuutta lähettävät implantit, magneettiset siemenet, radioaktiiviset siemenet ja kudosten tarkastuslaitteet (MarginProbe)
  • Kohde vaatisi > 2 lokalisointijohtoa, jos se satunnaistetaan hoidon standardiin
  • Monikeskiset kasvaimet (lisäkasvaimet > 2 cm primaarisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyövän paikannus (BCL)
Kohde on satunnaistettu BCL-kirurgiseen ohjaukseen osittaisen rinnanpoiston suorittamiseksi
Laite: BCL (Bast Cancer Locator) -ohjattu osittainen rinnanpoisto
BCL on potilaskohtainen, muovinen, rintaliivit muistuttava muoto, joka asetetaan rintaan tuumorin paikallistamiseksi leikkauksen aikana.
Active Comparator: Wire Localization (WL)
Kohde satunnaistettiin WL:n kirurgiseen ohjaukseen osittaisen rinnanpoiston suorittamiseksi
Laite: Wire Localized (WL) osittainen rinnanpoisto
Hoitomenettelyn standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Todistamaan, että positiivinen marginaaliprosentti BCS:n jälkeen BCL:ää käyttämällä ei ole huonompi kuin kirurgisen ohjauksen hoitostandardi (WL).
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytetilavuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertailla näytetilavuuksia naisilta, jotka on satunnaistettu BCL:ään vs. WL-ohjattu BCS
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Uudelleenleikkausaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertaile BCL:ään satunnaistettujen naisten uudelleenleikkausastetta ja WL-ohjattua BCS:ää
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Syövän lokalisointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamaan BCL:ään satunnaistettujen naisten syövän lokalisaatioastetta ja WL-ohjattua BCS:ää
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Toimintaajat
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamaan BCL:ään satunnaistettujen naisten leikkausaikoja ja WL-ohjattua BCS:ää
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertaile BCL:ään satunnaistettujen naisten haittatapahtumien määrää WL-ohjatun BCS:n kanssa
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Ylimääräisten parranajobiopsioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamalla BCL-ryhmään satunnaistettujen naisten parranajobiopsioiden määrää verrattuna WL-ohjattuihin BCS:iin
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Vertailla BCL:ään satunnaistettujen naisten hoitokustannuksia WL-ohjatun BCS:n kanssa
Tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä, noin 18 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CairnSurgical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCL IDE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa