Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Breast Cancer Locator Lokalisierte partielle Mastektomie bei Brustkrebs mit Guided vs. Wire

20. Februar 2024 aktualisiert von: CairnSurgical, Inc.

Randomisierte prospektive Studie zur lokalisierten partiellen Mastektomie mit Brustkrebs-Lokalisator im Vergleich zur kabelgebundenen partiellen Mastektomie bei Brustkrebs

Diese prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Breast Cancer Locator (BCL) bei Patienten mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS) bewerten. Die Probanden werden für eine brusterhaltende Operation (BCS) randomisiert, wobei entweder die BCL oder die Drahtlokalisierung (WL) zur Führung der Operation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BCL-System soll verwendet werden, um einen Chirurgen bei der Durchführung einer partiellen Mastektomie bei Brustkrebs zu führen und positive Ränder zu minimieren. Der Zweck dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die BCL bei der Entfernung von nicht tastbarem invasivem Brustkrebs und DCIS sicher, wirksam und dem Behandlungsstandard (WL) nicht unterlegen ist.

Die Untersucher in der Interventionsgruppe erhalten ein dreidimensionales (3D) Bild des Brustkrebses, das es ihnen ermöglicht, den geringsten Abstand des Tumors zur Haut und zur Brustwand zu visualisieren und diese Abstände zu quantifizieren. Die Ermittler verwenden auch einen BCL, eine patientenspezifische, BH-ähnliche Form aus Kunststoff, die vor der Operation vorübergehend auf der Brust platziert wird und es dem Ermittler ermöglicht, die projizierten Ränder des Tumors auf der Brusthaut zu markieren und Klammerdrähte zu platzieren innerhalb der Brust, die das Zentrum des Krebses definieren, und Abstände von 1 cm von den Tumorrändern, die durch präoperative MRT in Rückenlage definiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter > 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder DCIS
  • Der Operateur stellt fest, dass eine präoperative Lokalisation des Tumors erforderlich ist, da der Tumor durch Palpation nicht eindeutig nachgewiesen werden kann
  • Der Tumor ist unifokal; Mögliche Satellitenläsionen < oder = 2 cm vom Primärherd sind förderfähig
  • Der Tumor verstärkt sich bei der MRT-Bildgebung der Brust in Bauchlage
  • Der Tumor hat einen Durchmesser von ≥ 1 cm in der Mammographie oder MRT in Bauchlage
  • Subjekt und Chirurg stimmen zu, BCS durchzuführen
  • Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder Neurostimulator), Aneurysma-Clip oder metallischer Fremdkörper in oder in der Nähe der Augen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich lebensbedrohlicher Allergien
  • Eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), oder akute Nierenschädigung
  • Schwangerschaft - Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben oder planen, diese zu erhalten
  • Abstand Sternumkerbe zu Brustwarze > 32 cm, gemessen im Sitzen oder Stehen
  • Messung des breitesten Umfangs um Brust und Arme > 135 cm
  • Personen mit bekannter Allergie gegen im Gerät vorhandene Materialien
  • Verwendung der Lokalisierung mit anderen Geräten als einem Lokalisierungsdraht, einschließlich intraoperativer Ultraschallführung, hochfrequenzemittierende Implantate, magnetische Seeds, radioaktive Seeds und Gewebeinspektionsgeräte (MarginProbe)
  • Das Subjekt würde > 2 Lokalisierungsdrähte benötigen, wenn es dem Behandlungsstandard randomisiert wird
  • Multizentrische Tumoren (zusätzliche Tumoren > 2 cm vom Primärtumor entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebslokalisator (BCL)
Das Subjekt wurde randomisiert der BCL-chirurgischen Anleitung zur Durchführung einer partiellen Mastektomie unterzogen
Gerät: Breast Cancer Locator (BCL) geführte partielle Mastektomie
Das BCL ist eine patientenindividuelle, BH-ähnliche Form aus Kunststoff, die auf die Brust gelegt wird, um den Tumor während der Operation zu lokalisieren.
Aktiver Komparator: Drahtlokalisierung (WL)
Subjekt, das zur chirurgischen Anleitung von WL randomisiert wurde, um eine partielle Mastektomie durchzuführen
Gerät: Wire Localized (WL) Teilmastektomie
Behandlungsstandardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margenrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Nachweis, dass die positive Randrate nach BCS unter Verwendung des BCL dem Pflegestandard (WL) für die chirurgische Führung nicht unterlegen ist
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenvolumen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Probenvolumina für Frauen, die randomisiert BCL vs. WL-geführter BCS erhielten
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Re-Exzisionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Reexzisionsrate bei Frauen, die randomisiert BCL mit WL-geführtem BCS erhielten
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Krebslokalisierungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Krebslokalisierungsrate bei Frauen, die randomisiert BCL mit WL-geführtem BCS erhielten
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Betriebszeiten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Operationszeiten für Frauen, die randomisiert BCL mit WL-geführtem BCS erhielten
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Nebenwirkungsrate bei Frauen, die randomisiert BCL mit WL-geführtem BCS erhielten
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Rate zusätzlicher Shave-Biopsien
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Rate zusätzlicher Shave-Biopsien bei Frauen, die zu BCL randomisiert wurden, vs. WL-geführter BCS
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Kosten der Pflege
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden
Vergleich der Pflegekosten für Frauen, die zu BCL randomisiert wurden, vs. WL-geführte BCS
Nach Abschluss der Studienrekrutierung, ungefähr 18 Monate nach der Aufnahme des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCL IDE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren