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Localizador de cáncer de mama Mastectomía parcial guiada versus localizada con alambre para el cáncer de mama

20 de febrero de 2024 actualizado por: CairnSurgical, Inc.

Ensayo prospectivo aleatorizado de mastectomía parcial guiada por localizador de cáncer de mama versus mastectomía parcial localizada con alambre para el cáncer de mama

Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado 1:1 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del localizador de cáncer de mama (BCL) en sujetos con cáncer de mama invasivo no palpable o carcinoma ductal in situ (DCIS). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cirugía conservadora de mama (BCS) utilizando el BCL o la localización de alambre (WL) para guiar la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema BCL está diseñado para guiar al cirujano cuando realiza una mastectomía parcial por cáncer de mama y para minimizar los márgenes positivos. El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de que el BCL es seguro, eficaz y no inferior al estándar de atención (WL) en la extirpación del cáncer de mama invasivo no palpable y DCIS.

A los investigadores del grupo de intervención se les proporcionará una imagen tridimensional (3D) del cáncer de mama que les permitirá visualizar la distancia más cercana entre el tumor y la piel y la pared torácica y cuantificar esas distancias. Los investigadores también usarán un BCL, que es una forma similar a un sostén, de plástico, específica para el paciente que se coloca transitoriamente en el seno antes de la cirugía y permite al investigador marcar los bordes proyectados del tumor en la piel del seno y colocar alambres de soporte. dentro de la mama que definen el centro del cáncer y distancias de 1 cm de los bordes del tumor definidos por resonancia magnética supina preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jodie Ploetz, MA

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Danielsen

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Estados Unidos, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free London NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo o DCIS
  • El cirujano determina que se requiere la localización preoperatoria del tumor porque el tumor no se puede detectar definitivamente mediante palpación.
  • El tumor es unifocal; posibles lesiones satélite < o = 2 cm del primario son elegibles
  • El tumor realza en la resonancia magnética del seno en decúbito prono
  • El tumor mide ≥ 1 cm de diámetro en la mamografía o la resonancia magnética en decúbito prono
  • El sujeto y el cirujano acuerdan realizar BCS
  • Capacidad para proporcionar voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos o neuroestimulador), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico en o cerca de los ojos
  • Claustrofobia severa
  • Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluida la alergia potencialmente mortal
  • Compromiso de la función renal, incluida la enfermedad renal crónica y grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), o lesión renal aguda
  • Embarazo - En mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo en orina
  • Sujetos que han recibido o planean recibir quimioterapia neoadyuvante
  • Distancia entre la muesca esternal y el pezón > 32 cm medida en posición sentada o de pie
  • Medida de la circunferencia más ancha alrededor de los senos y los brazos > 135 cm
  • Sujetos con alergia conocida a los materiales presentes en el dispositivo
  • Uso de localización con dispositivos que no sean un cable de localización, incluida la guía de ultrasonido intraoperatoria, implantes emisores de radiofrecuencia, semillas magnéticas, semillas radiactivas y dispositivos de inspección de tejidos (MarginProbe)
  • El sujeto requeriría > 2 cables de localización, si se aleatorizara al estándar de atención
  • Tumores multicéntricos (tumores adicionales > 2 cm del primario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Localizador de cáncer de mama (BCL)
Sujeto aleatorizado a guía quirúrgica BCL para realizar mastectomía parcial
Dispositivo: Mastectomía parcial guiada por localizador de cáncer de mama (BCL)
El BCL es una forma similar a un sostén, de plástico, específica para cada paciente, que se coloca en el seno para localizar el tumor durante la cirugía.
Comparador activo: Localización de cables (WL)
Sujeto aleatorizado a guía quirúrgica WL para realizar mastectomía parcial
Dispositivo: Mastectomía parcial localizada con alambre (WL)
Procedimiento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Proporcionar evidencia de que la tasa de margen positivo después de BCS utilizando el BCL no es inferior al estándar de atención (WL) para la guía quirúrgica
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes de muestras
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar volúmenes de muestras para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tasa de reescisión
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar la tasa de reescisión para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tasa de localización del cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar la tasa de localización del cáncer para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tiempos operativos
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar los tiempos operatorios para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiado por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar la tasa de eventos adversos para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tasa de biopsias por afeitado adicionales
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar la tasa de biopsias por afeitado adicionales para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Costos de atención
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto
Comparar los costos de atención para mujeres asignadas al azar a BCL versus BCS guiada por WL
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 18 meses después de la inscripción del primer sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CairnSurgical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCL IDE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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