Localisateur de cancer du sein Mastectomie partielle guidée ou localisée par fil pour le cancer du sein
16 janvier 2026 mis à jour par: CairnSurgical, Inc.
Essai prospectif randomisé sur la mastectomie partielle localisée par localisateur de cancer du sein pour le cancer du sein
Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1 et contrôlé est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du localisateur de cancer du sein (BCL) chez des sujets atteints d'un cancer du sein invasif non palpable ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS).
Les sujets seront randomisés pour la chirurgie conservatrice du sein (BCS) en utilisant soit le BCL ou la localisation du fil (WL) pour guider la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le système BCL est destiné à être utilisé pour guider un chirurgien lors de la réalisation d'une mastectomie partielle pour le cancer du sein et pour minimiser les marges positives. Le but de cette étude est de prouver que le BCL est sûr, efficace et non inférieur à la norme de soins (WL) dans l'élimination du cancer du sein invasif non palpable et du CCIS.
Les enquêteurs du groupe d'intervention recevront une image tridimensionnelle (3D) du cancer du sein qui leur permettra de visualiser la distance la plus proche entre la tumeur et la peau et la paroi thoracique et de quantifier ces distances. Les enquêteurs utiliseront également un BCL, qui est une forme de soutien-gorge en plastique spécifique au patient qui est placée de manière transitoire sur le sein avant la chirurgie et permet à l'enquêteur de marquer les bords projetés de la tumeur sur la peau du sein et de placer des fils de bracketing à l'intérieur du sein qui définissent le centre du cancer et distants de 1 cm des bords tumoraux définis par l'IRM préopératoire en décubitus dorsal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Basildon, Royaume-Uni
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, États-Unis, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge > 18 ans
- Diagnostic histologique du cancer du sein invasif ou CCIS
- Le chirurgien détermine que la localisation préopératoire de la tumeur est nécessaire car la tumeur ne peut pas être définitivement détectée par palpation
- La tumeur est unifocale; d'éventuelles lésions satellites < ou = 2 cm du primaire sont éligibles
- La tumeur se rehausse sur l'imagerie IRM du sein en décubitus ventral
- La tumeur mesure ≥ 1 cm de diamètre à la mammographie ou à l'IRM en décubitus ventral
- Le sujet et le chirurgien conviennent d'effectuer BCS
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur), un clip d'anévrisme ou un corps étranger métallique dans ou près des yeux
- Claustrophobie sévère
- Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris en cas d'allergie menaçant le pronostic vital
- Fonction rénale altérée, y compris insuffisance rénale chronique et sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2), ou lésion rénale aiguë
- Grossesse - Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué
- Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
- Distance entre l'encoche sternale et le mamelon > 32 cm, mesurée en position assise ou debout
- Mesure de la circonférence la plus large autour des seins et des bras > 135 cm
- Sujets présentant une allergie connue aux matériaux présents dans l'appareil
- Utilisation de la localisation avec des dispositifs autres qu'un fil de localisation, y compris le guidage échographique peropératoire, les implants émettant des radiofréquences, les grains magnétiques, les grains radioactifs et les dispositifs d'inspection des tissus (MarginProbe)
- Le sujet nécessiterait> 2 fils de localisation, s'il était randomisé selon la norme de soins
- Tumeurs multicentriques (tumeurs supplémentaires > 2 cm du primitif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Localisateur de cancer du sein (BCL)
Sujet randomisé pour recevoir des conseils chirurgicaux BCL pour effectuer une mastectomie partielle
|
Le BCL est une forme de soutien-gorge en plastique spécifique au patient qui est placée sur le sein pour localiser la tumeur pendant la chirurgie.
|
|
Comparateur actif: Localisation des fils (WL)
Sujet randomisé pour recevoir des conseils chirurgicaux WL pour effectuer une mastectomie partielle
|
Procédure standard de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de marge positif
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Fournir la preuve que le taux de marge positif après BCS utilisant le BCL n'est pas inférieur à la norme de soins (WL) pour le guidage chirurgical
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumes d'échantillons
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Pour comparer les volumes d'échantillons pour les femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Taux de réexcision
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Pour comparer le taux de ré-excision pour les femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Taux de localisation du cancer
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Comparer le taux de localisation du cancer chez les femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Temps opératoires
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Comparer les durées opératoires des femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Pour comparer le taux d'événements indésirables chez les femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Taux de biopsies de rasage supplémentaires
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Pour comparer le taux de biopsies de rasage supplémentaires pour les femmes randomisées pour BCL par rapport au BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
|
Frais de garde
Délai: À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Pour comparer les coûts des soins pour les femmes randomisées pour BCL par rapport à BCS guidé par WL
|
À la fin du recrutement de l'étude, environ 18 mois après l'inscription du premier sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCL IDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .