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Localizador de câncer de mama guiado versus mastectomia parcial localizada por fio para câncer de mama

16 de janeiro de 2026 atualizado por: CairnSurgical, Inc.

Estudo Prospectivo Randomizado de Mastectomia Parcial Localizada por Localizador de Câncer de Mama vs. Mastectomia Parcial Localizada para Câncer de Mama

Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado 1:1 foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do localizador de câncer de mama (BCL) em indivíduos com câncer de mama invasivo não palpável ou carcinoma ductal in situ (DCIS). Os indivíduos serão randomizados para cirurgia conservadora da mama (BCS) utilizando o BCL ou a localização por fio (WL) para guiar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema BCL destina-se a ser usado para orientar um cirurgião ao realizar mastectomia parcial para câncer de mama e para minimizar as margens positivas. O objetivo deste estudo é fornecer evidências de que o BCL é seguro, eficaz e não inferior ao padrão de atendimento (WL) na remoção de câncer de mama invasivo não palpável e CDIS.

Os investigadores do grupo de intervenção receberão uma imagem tridimensional (3D) do câncer de mama que lhes permite visualizar a distância mais próxima do tumor até a pele e a parede torácica e quantificar essas distâncias. Os investigadores também usarão um BCL, que é uma forma de plástico específica do paciente, semelhante a um sutiã, que é colocada transitoriamente na mama antes da cirurgia e permite que o investigador marque as bordas projetadas do tumor na pele da mama e coloque fios de suporte dentro da mama que definem o centro do câncer e distâncias de 1 cm das bordas do tumor definidas por ressonância magnética supina pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Estados Unidos, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • LKH Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo ou CDIS
  • O cirurgião determina que a localização pré-operatória do tumor é necessária porque o tumor não pode ser definitivamente detectado por palpação
  • O tumor é unifocal; possíveis lesões satélites < ou = 2 cm do primário são elegíveis
  • O tumor aumenta na imagem de ressonância magnética da mama em decúbito ventral
  • O tumor tem ≥ 1 cm de diâmetro na mamografia ou ressonância magnética em decúbito ventral
  • Sujeito e cirurgião concordam em realizar BCS
  • Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para ressonância magnética, incluindo a presença de dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo ou neuroestimulador), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico dentro ou perto dos olhos
  • claustrofobia severa
  • Contra-indicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo alergia com risco de vida
  • Função renal comprometida, incluindo doença renal grave crônica (TFG < 30 ml/min/1,73m2), ou lesão renal aguda
  • Gravidez - Em mulheres em idade fértil, será realizado um teste de gravidez na urina
  • Indivíduos que receberam ou planejam receber quimioterapia neoadjuvante
  • Distância da incisura esternal ao mamilo > 32 cm medida na posição sentada ou em pé
  • Medida da circunferência mais larga ao redor dos seios e braços > 135 cm
  • Indivíduos com alergia conhecida aos materiais presentes no dispositivo
  • Uso de localização com dispositivos que não sejam um fio de localização, incluindo orientação por ultrassom intraoperatório, implantes emissores de radiofrequência, sementes magnéticas, sementes radioativas e dispositivos de inspeção de tecidos (MarginProbe)
  • O sujeito exigiria > 2 fios de localização, se randomizado para o tratamento padrão
  • Tumores multicêntricos (tumores adicionais > 2 cm do primário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Localizador de Câncer de Mama (BCL)
Indivíduo randomizado para orientação cirúrgica BCL para realizar mastectomia parcial
Dispositivo: Localizador de câncer de mama (BCL) mastectomia parcial guiada
O BCL é uma forma de plástico específica do paciente, semelhante a um sutiã, que é colocada na mama para localizar o tumor durante a cirurgia.
Comparador Ativo: Localização de fio (WL)
Indivíduo randomizado para orientação cirúrgica WL para realizar mastectomia parcial
Dispositivo: Mastectomia parcial localizada com fio (WL)
Procedimento padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de margem positiva
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Fornecer evidências de que a taxa de margem positiva após BCS usando o BCL não é inferior ao padrão de atendimento (WL) para orientação cirúrgica
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de amostras
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar volumes de amostra para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Taxa de reexcisão
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar a taxa de reexcisão para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Taxa de localização do câncer
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar a taxa de localização do câncer para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Tempos operativos
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar os tempos operatórios para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Taxa de eventos adversos
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar a taxa de eventos adversos para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Taxa de biópsias de barbear adicionais
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Para comparar a taxa de biópsias de barbear adicionais para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Custos de cuidados
Prazo: Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito
Comparar os custos de atendimento para mulheres randomizadas para BCL vs. BCS guiado por WL
Após a conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 18 meses após a inscrição do primeiro sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CairnSurgical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCL IDE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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