Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Locator Guided vs. Wire Localized Partial Mastektomi for Breast Cancer

16. januar 2026 opdateret af: CairnSurgical, Inc.

Randomiseret prospektiv undersøgelse af brystcancer-lokaliseringsguidet vs. trådlokaliseret delvis mastektomi for brystkræft

Dette prospektive, multicenter, 1:1 randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Breast Cancer Locator (BCL) hos forsøgspersoner med ikke-palpabel invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ (DCIS). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til brystbevarende kirurgi (BCS) ved at bruge enten BCL eller wire lokalisering (WL) til at guide kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCL-systemet er beregnet til at blive brugt til at vejlede en kirurg, når han udfører delvis mastektomi for brystkræft og til at minimere positive marginer. Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for, at BCL er sikker, effektiv og ikke-inferiør i forhold til standarden for pleje (WL) ved fjernelse af ikke-palpabel invasiv brystkræft og DCIS.

Undersøgere i interventionsgruppen vil blive forsynet med et tredimensionelt (3D) billede af kræften i brystet, som giver dem mulighed for at visualisere den nærmeste afstand fra tumoren til huden og brystvæggen og kvantificere disse afstande. Efterforskere vil også bruge en BCL, som er en patientspecifik, plastisk, bh-lignende form, der midlertidigt placeres på brystet før operationen og gør det muligt for efterforskeren at markere de projicerede kanter af tumoren på brysthuden og placere beslagstråde inde i brystet, som definerer kræftens centrum og afstand 1 cm fra tumorkanterne defineret af præoperativ liggende MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Forenede Stater, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder > 18 år
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft eller DCIS
  • Kirurgen fastslår, at præoperativ tumorlokalisering er nødvendig, fordi tumoren ikke kan påvises endeligt ved palpation
  • Tumoren er unifokal; mulige satellitlæsioner < eller = 2 cm fra primær er kvalificerede
  • Tumoren forstærkes ved MR-scanning af tilbøjelige bryster
  • Tumoren er ≥ 1 cm i diameter på mammografi eller tilbøjelig MR
  • Subjektet og kirurgen er enige om at udføre BCS
  • Evne til frivilligt at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelse af implanteret elektrisk anordning (f.eks. pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, herunder livstruende allergi
  • Kompromitteret nyrefunktion inklusive kronisk, alvorlig nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut nyreskade
  • Graviditet - Hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Afstand mellem brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i siddende eller stående stilling
  • Mål på bredeste omkreds omkring bryster og arme > 135 cm
  • Personer med kendt allergi over for materialer til stede i enheden
  • Brug af lokalisering med andre enheder end en lokaliseringstråd, herunder intraoperativ ultralydsvejledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vævsinspektionsanordninger (MarginProbe)
  • Forsøgspersonen ville kræve > 2 lokaliseringstråde, hvis de er randomiseret til standardbehandling
  • Multicentriske tumorer (yderligere tumorer > 2 cm fra primær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Breast Cancer Locator (BCL)
Person randomiseret til BCL kirurgisk vejledning til at udføre delvis mastektomi
Enhed: Breast Cancer Locator (BCL) guidet partiel mastektomi
BCL er en patientspecifik, plastik, bh-lignende form, som placeres på brystet for at lokalisere tumoren under operationen.
Aktiv komparator: Wire Localization (WL)
Forsøgsperson randomiseret til WL kirurgisk vejledning til at udføre delvis mastektomi
Enhed: Wire Localized (WL) partiel mastektomi
Standard for plejeprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
At bevise, at den positive marginrate efter BCS ved brug af BCL ikke er ringere end standarden for pleje (WL) for kirurgisk vejledning
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvevolumener
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
For at sammenligne prøvevolumener for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Re-excision rate
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
For at sammenligne re-excision rate for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Cancer lokaliseringsrate
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
At sammenligne kræftlokaliseringsrate for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Driftstider
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
At sammenligne operationstider for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
At sammenligne antallet af bivirkninger for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Antallet af yderligere barberingsbiopsier
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
For at sammenligne antallet af yderligere barberingsbiopsier for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
At sammenligne omkostninger til pleje for kvinder randomiseret til BCL vs. WL-guidet BCS
Ved afslutning af studierekruttering, ca. 18 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCL IDE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Breast Cancer Locator (BCL) guidet partiel mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner