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Localizzatore di cancro al seno vs. mastectomia parziale localizzata con filo per cancro al seno

16 gennaio 2026 aggiornato da: CairnSurgical, Inc.

Studio prospettico randomizzato di localizzatore di cancro al seno guidato rispetto a mastectomia parziale localizzata con filo per cancro al seno

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato 1:1 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Breast Cancer Locator (BCL) in soggetti con carcinoma mammario invasivo non palpabile o carcinoma duttale in situ (DCIS). I soggetti saranno randomizzati alla chirurgia conservativa del seno (BCS) utilizzando il BCL o la localizzazione del filo (WL) per guidare la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema BCL è destinato all'uso per guidare un chirurgo durante l'esecuzione di una mastectomia parziale per carcinoma mammario e per ridurre al minimo i margini positivi. Lo scopo di questo studio è fornire la prova che il BCL è sicuro, efficace e non inferiore allo standard di cura (WL) nella rimozione del carcinoma mammario invasivo non palpabile e del DCIS.

Agli investigatori del gruppo di intervento verrà fornita un'immagine tridimensionale (3D) del cancro al seno che consente loro di visualizzare la distanza più vicina dal tumore alla pelle e alla parete toracica e quantifica tali distanze. Gli investigatori utilizzeranno anche un BCL, che è una forma specifica per il paziente, in plastica, simile a un reggiseno che viene posizionata transitoriamente sul seno prima dell'intervento chirurgico e consente allo sperimentatore di contrassegnare i bordi proiettati del tumore sulla pelle del seno e di posizionare fili di staffaggio all'interno della mammella che definiscono il centro del tumore e distano 1 cm dai bordi del tumore definiti dalla RM supina preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • LKH Feldkirch
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
      • Easton, Massachusetts, Stati Uniti, 02356
        • Steward Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Il chirurgo determina che è necessaria la localizzazione preoperatoria del tumore perché il tumore non può essere rilevato in modo definitivo dalla palpazione
  • Il tumore è unifocale; sono ammissibili eventuali lesioni satelliti < o = 2 cm dal primario
  • Il tumore migliora sull'imaging MRI del seno prono
  • Il tumore ha un diametro ≥ 1 cm alla mammografia o alla RM in posizione prona
  • Il soggetto e il chirurgo accettano di eseguire BCS
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo elettrico impiantato (ad es. Pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi
  • Claustrofobia grave
  • Controindicazione all'uso del contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa l'allergia pericolosa per la vita
  • Funzione renale compromessa inclusa malattia renale grave cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), o danno renale acuto
  • Gravidanza - Nelle donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine
  • Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante
  • Distanza tra tacca sternale e capezzolo > 32 cm misurata in posizione seduta o in piedi
  • Misura della circonferenza massima intorno al seno e alle braccia > 135 cm
  • Soggetti con allergia nota ai materiali presenti nel dispositivo
  • Uso della localizzazione con dispositivi diversi da un filo di localizzazione, inclusa guida ecografica intraoperatoria, impianti che emettono radiofrequenza, semi magnetici, semi radioattivi e dispositivi di ispezione dei tessuti (MarginProbe)
  • Il soggetto richiederebbe > 2 fili di localizzazione, se randomizzato secondo lo standard di cura
  • Tumori multicentrici (tumori aggiuntivi > 2 cm dal primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzatore di cancro al seno (BCL)
Soggetto randomizzato alla guida chirurgica BCL per eseguire mastectomia parziale
Dispositivo: Mastectomia parziale guidata da Breast Cancer Locator (BCL).
Il BCL è una forma specifica per il paziente, in plastica, simile a un reggiseno, che viene posizionata sul seno per localizzare il tumore durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Localizzazione filo (WL)
Soggetto randomizzato alla guida chirurgica WL per eseguire mastectomia parziale
Dispositivo: Mastectomia parziale localizzata con filo (WL).
Procedura standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Fornire la prova che il tasso di margine positivo dopo BCS utilizzando il BCL non è inferiore allo standard di cura (WL) per la guida chirurgica
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi esemplari
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i volumi dei campioni per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di ri-escissione
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di ri-escissione per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di localizzazione del cancro
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di localizzazione del cancro per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tempi operativi
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i tempi operatori per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di eventi avversi per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di ulteriori biopsie di rasatura
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare il tasso di ulteriori biopsie di rasatura per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS guidato da WL
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Costi di cura
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Per confrontare i costi di cura per le donne randomizzate a BCL rispetto a BCS WL-guidato
Al completamento del reclutamento dello studio, circa 18 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCL IDE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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