Veiledet vs. trådlokalisert delvis mastektomi for brystkreft
16. januar 2026 oppdatert av: CairnSurgical, Inc.
Randomisert prospektiv utprøving av brystkreftlokaliseringsveiledet vs. trådlokalisert delvis mastektomi for brystkreft
Denne prospektive, multisenter, 1:1 randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Breast Cancer Locator (BCL) hos personer med ikke-palpabel invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS).
Forsøkspersonene vil bli randomisert til brystbevarende kirurgi (BCS) ved å bruke enten BCL eller wire lokalisering (WL) for å veilede kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCL-systemet er ment å brukes til å veilede en kirurg ved partiell mastektomi for brystkreft og for å minimere positive marginer. Hensikten med denne studien er å gi bevis for at BCL er trygg, effektiv og ikke dårligere enn standarden for omsorg (WL) ved fjerning av ikke-palpabel invasiv brystkreft og DCIS.
Etterforskere i intervensjonsgruppen vil få et tredimensjonalt (3D) bilde av kreften i brystet som lar dem visualisere den nærmeste avstanden fra svulsten til huden og brystveggen og kvantifisere disse avstandene. Etterforskerne vil også bruke en BCL, som er en pasientspesifikk, plastisk, bh-lignende form som er forbigående plassert på brystet før operasjonen og lar etterforskeren merke de projiserte kantene av svulsten på brysthuden og plassere braketting wires inne i brystet som definerer sentrum av kreften og avstander 1 cm fra svulstkantene definert av preoperativ rygg-MRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Easton, Massachusetts, Forente stater, 02356
- Steward Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- St. Peter's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Kent Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon University Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- LKH Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder > 18 år
- Histologisk diagnose av invasiv brystkreft eller DCIS
- Kirurgen fastslår at preoperativ tumorlokalisering er nødvendig fordi svulsten ikke kan oppdages definitivt ved palpasjon
- Svulsten er unifokal; mulige satellittlesjoner < eller = 2 cm fra primær er kvalifisert
- Svulsten forsterkes ved MR-avbildning av utsatt bryst
- Svulsten er ≥ 1 cm i diameter på mammografi eller utsatt MR
- Subjektet og kirurgen er enige om å utføre BCS
- Evne til frivillig å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker eller nevrostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene
- Alvorlig klaustrofobi
- Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert livstruende allergi
- Kompromittert nyrefunksjon inkludert kronisk, alvorlig nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akutt nyreskade
- Graviditet - Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en uringraviditetstest
- Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi
- Avstand mellom brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i sittende eller stående stilling
- Mål på bredeste omkrets rundt bryster og armer > 135 cm
- Personer med kjent allergi mot materialer i enheten
- Bruk av lokalisering med andre enheter enn en lokaliseringstråd, inkludert intraoperativ ultralydveiledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vevsinspeksjonsenheter (MarginProbe)
- Forsøkspersonen vil kreve > 2 lokaliseringstråder, hvis de blir randomisert til standarden for omsorg
- Multisentriske svulster (ytterligere svulster > 2 cm fra primær)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreftsøker (BCL)
Person randomisert til BCL kirurgisk veiledning for å utføre delvis mastektomi
|
BCL er en pasientspesifikk, plastisk, BH-lignende form som plasseres på brystet for å lokalisere svulsten under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Ledningslokalisering (WL)
Person randomisert til WL kirurgisk veiledning for å utføre delvis mastektomi
|
Standard prosedyre for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv marginrate
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å gi bevis for at den positive marginraten etter BCS ved bruk av BCL ikke er dårligere enn standarden for omsorg (WL) for kirurgisk veiledning
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvevolumer
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne prøvevolumer for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Reeksisjonsrate
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne reeksisjonsraten for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Kreftlokaliseringsrate
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne kreftlokaliseringsrate for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Driftstider
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne operasjonstider for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne uønskede hendelser for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Frekvens for ekstra barberingsbiopsier
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne frekvensen av ytterligere barberingsbiopsier for kvinner randomisert til BCL vs. WL-guidet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
For å sammenligne kostnader ved omsorg for kvinner randomisert til BCL vs. WL-veiledet BCS
|
Ved fullført studierekruttering, ca 18 måneder etter første fag påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Gass, MD, Women & Infants Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCL IDE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .