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JNJ-70218902 在晚期实体瘤参与者中的研究

2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

T 细胞重定向剂 JNJ-70218902 在晚期实体瘤中的 1 期研究

本研究的目的是确定第 1 部分中 JNJ-70218902 的推荐 2 期剂量 (RP2D[s]) 和最大耐受剂量 (MTD)，并确定 JNJ-70218902 RP2D(s) 的安全性在第 2 部分中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

JNJ-70218902 是一种研究药物，已在临床前研究中显示其通过附着在癌细胞上并激活免疫细胞杀死这些癌细胞而发挥作用。 这项研究将分两部分进行：剂量递增（第 1 部分）和剂量扩展（第 2 部分），并将招募患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (MCRPC) 的成年男性。 研究评估将包括初步临床疗效、安全性、药代动力学、生物标志物和免疫原性评估。 本研究分为3个阶段：筛选、治疗和治疗后。 研究的总持续时间约为 2.5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学：转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，组织学证实为腺癌。 允许具有小细胞或神经内分泌特征的腺癌
  • 可测量或可评估的疾病
  • 先前至少接受过 1 种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗或化疗
  • 如果参与者正在接受促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂类似物 (GnRH) 的治疗，则必须在首次服用研究药物之前开始这种治疗，并且必须在整个研究过程中持续进行
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 已知脑转移
  • 同时使用任何其他抗癌治疗或研究药物治疗晚期疾病
  • 与先前抗癌治疗相关的毒性没有恢复到小于或等于 (<=) 1 级或基线，脱发和白斑除外
  • 实体器官或骨髓移植
  • 已知对 JNJ-70218902 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 某些合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增
患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的参与者将接受 JNJ-70218902。 剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 的决定依次递增，直到确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
药品：JNJ-70218902
JNJ-70218902 将被管理。
实验性的：第 2 部分：剂量扩展
患有 mCRPC 的参与者将在第 1 部分确定的 RP2D 收到 JNJ-70218902。
药品：JNJ-70218902
JNJ-70218902 将被管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 2.5 年
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 2.5 年
第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
将评估 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
最多 21 天
第 1 部分和第 2 部分：按严重程度分类的不良事件参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级，细胞因子释放综合征 (CRS) 除外，后者将根据美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 进行分级准则。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-70218902 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2.5 年
Cmax 是 JNJ-70218902 的最大观察血清浓度。
长达 2.5 年
JNJ-70218902 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 2.5 年
Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
长达 2.5 年
JNJ-70218902的t1-t2时间(AUC[t1-t2])血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2.5 年
AUC(t1-t2) 定义为从时间 t1 到 t2 的血清浓度-时间曲线下的面积。
长达 2.5 年
JNJ-70218902 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2.5 年
AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血清药物浓度的量度。
长达 2.5 年
JNJ-70218902 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：长达 2.5 年
Cmin 是 JNJ-70218902 的最低观察血清浓度。
长达 2.5 年
JNJ-70218902的累积比(RA)
大体时间：长达 2.5 年
蓄积率 (RA) 计算为稳态下从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-24]) 值除以首次给药后的 AUC (0-24) 值。
长达 2.5 年
全身细胞因子浓度
大体时间：长达 2.5 年
将测量细胞因子浓度用于生物标志物评估。
长达 2.5 年
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度
大体时间：长达 2.5 年
将测量血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度。
长达 2.5 年
具有抗 JNJ-70218902 抗体的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
将评估具有抗 JNJ-70218902 抗体的参与者人数。
长达 2.5 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2.5 年
ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有部分反应 (PR) 或更好但没有根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的骨进展证据的参与者的百分比。
长达 2.5 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2.5 年
缓解持续时间 (DOR) 将从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录进展性疾病证据的日期计算，如 PCWG3 或 RECIST 1.1 版缓解标准中所定义，或因以下原因死亡任何原因，以先发生者为准。
长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT编号)
  • 70218902EDI1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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