Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-70218902 hos deltagere med solide tumorer i avanceret stadie

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-70218902, et T-celle-omdirigerende middel, i faste tumorer i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) og maksimal tolereret dosis (MTD) af JNJ-70218902 i del 1, og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-70218902 RP2D(er) i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-70218902, forsøgslægemidlet, har i prækliniske undersøgelser vist sig at virke ved at binde sig til kræftceller og aktivere immunceller for at dræbe disse kræftceller. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: dosiseskalering (del 1) og dosisudvidelse (del 2) og vil inkludere voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (MCRPC). Studieevalueringer vil omfatte foreløbige kliniske effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, biomarkører og immunogenicitetsevalueringer. Denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder: screening, behandling og efterbehandling. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi: Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med histologisk bekræftelse af adenocarcinom. Adenocarcinom med småcellede eller neuroendokrine træk er tilladt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor (AR)-målrettet terapi eller kemoterapi
  • Hvis deltageren modtager behandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antagonistanaloger (GnRH), skal denne behandling være påbegyndt før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling eller forsøgsmiddel til behandling af fremskreden sygdom
  • Toksiciteter relateret til tidligere kræftbehandlinger er ikke vendt tilbage til grad mindre end eller lig med (<=) 1 eller baseline, bortset fra alopeci og vitiligo
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-70218902 eller dets hjælpestoffer
  • Visse følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage JNJ-70218902. Dosisniveauerne vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-70218902
JNJ-70218902 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med mCRPC vil modtage JNJ-70218902 ved den RP2D, der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-70218902
JNJ-70218902 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2,5 år
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2,5 år
Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokine release syndrome (CRS), som vil blive klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinier. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-70218902.
Op til 2,5 år
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
Op til 2,5 år
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra t1 til t2 tid (AUC[t1-t2]) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
AUC(t1-t2) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt t1 til t2.
Op til 2,5 år
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
AUCtau er et mål for lægemiddelkoncentrationen i serum fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 2,5 år
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af JNJ-70218902.
Op til 2,5 år
Akkumuleringsforhold (RA) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Akkumuleringsforhold (RA) beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) værdi ved steady state divideret med AUC (0-24) værdi efter første dosis.
Op til 2,5 år
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cytokinkoncentrationen vil blive målt til biomarkørvurdering.
Op til 2,5 år
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsramme: Op til 2,5 år
Serum prostata-specifikt antigen (PSA) koncentration vil blive målt.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med anti-JNJ-70218902 antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med anti-JNJ-70218902 antistoffer vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 uden tegn på knogleprogression ifølge prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 responskriterierne, eller dødsfald pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT nummer)
  • 70218902EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-70218902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner