En studie av JNJ-70218902 hos deltakere med solide svulster i avansert stadium
12. februar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-70218902, et T-celle-omdirigeringsmiddel, i solide svulster i avansert stadium
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[s]) og maksimal tolerert dose (MTD) av JNJ-70218902 i del 1, og å bestemme sikkerheten til JNJ-70218902 RP2D(er) i del 2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
JNJ-70218902, undersøkelsesstoffet, har i prekliniske studier vist seg å virke ved å feste seg til kreftceller og aktivere immunceller for å drepe disse kreftcellene.
Denne studien vil bli utført i 2 deler: doseeskalering (del 1) og doseutvidelse (del 2) og vil inkludere voksne menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC).
Studieevalueringer vil inkludere foreløpig klinisk effekt, sikkerhet, farmakokinetikk, biomarkører og immunogenisitetsevalueringer.
Denne studien er delt inn i 3 perioder: screening, behandling og etterbehandling.
Den totale varigheten av studiet vil være ca. 2,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi: Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med histologisk bekreftelse av adenokarsinom. Adenokarsinom med småcellet eller nevroendokrine egenskaper er tillatt
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Tidligere behandling med minst 1 tidligere ny androgenreseptor (AR)-målrettet terapi eller kjemoterapi
- Hvis deltakeren mottar behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonister eller antagonistanaloger (GnRH), må denne behandlingen ha blitt initiert før første dose av studiemedikamentet og må fortsette gjennom hele studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjernemetastaser
- Samtidig bruk av annen kreftbehandling eller undersøkelsesmiddel for behandling av avansert sykdom
- Toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger har ikke gått tilbake til grad mindre enn eller lik (<=) 1 eller baseline, bortsett fra alopecia og vitiligo
- Fast organ- eller benmargstransplantasjon
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-70218902 eller dets hjelpestoffer
- Visse komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil motta JNJ-70218902.
Dosenivåene vil bli eskalert sekvensielt basert på avgjørelsene fra studieevalueringsteamet (SET) inntil anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert.
|
JNJ-70218902 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere med mCRPC vil motta JNJ-70218902 ved RP2D fastsatt i del 1.
|
JNJ-70218902 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokine release syndrome (CRS), som vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av JNJ-70218902.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra t1 til t2 tid (AUC[t1-t2]) til JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
AUC(t1-t2) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid t1 til t2.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) til JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
AUCtau er et mål på serummedikamentkonsentrasjonen fra null til slutten av doseringsintervallet.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Cmin er den minste observerte serumkonsentrasjonen av JNJ-70218902.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Akkumulasjonsforhold (RA) av JNJ-70218902
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Akkumulasjonsforhold (RA) beregnes som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24]) verdi ved steady state delt på AUC (0-24) verdi etter første dose.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Cytokinkonsentrasjon vil bli målt for biomarkørvurdering.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Serum Prostate Specific Antigen (PSA) Konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Serum prostata spesifikt antigen (PSA) konsentrasjon vil bli målt.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med anti-JNJ-70218902 antistoffer
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Antall deltakere med anti-JNJ-70218902 antistoffer vil bli vurdert.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 uten bevis for beinprogresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Inntil 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Varighet av respons (DOR) vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i PCWG3 eller RECIST versjon 1.1 responskriterier, eller død pga. enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108765
- 2019-004885-16 (EudraCT-nummer)
- 70218902EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516351-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .