Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-70218902 u účastníků s pokročilým stadiem pevných nádorů

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-70218902, činidla přesměrujícího T lymfocyty, v pokročilém stadiu pevných nádorů

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) a maximální tolerovanou dávku (MTD) JNJ-70218902 v části 1 a určit bezpečnost JNJ-70218902 RP2D(s) v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-70218902, zkoumaný lék, v předklinických studiích prokázalo, že funguje tak, že se naváže na rakovinné buňky a aktivuje imunitní buňky k zabíjení těchto rakovinných buněk. Tato studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2) a budou do ní zařazeni dospělí muži s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (MCRPC). Hodnocení studie bude zahrnovat předběžná hodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, biomarkerů a imunogenicity. Tato studie je rozdělena do 3 období: screening, léčba a po léčbě. Celková délka studia bude přibližně 2,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s histologickým potvrzením adenokarcinomu. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními rysy je povolen
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Předchozí léčba alespoň 1 předchozí terapií nebo chemoterapií cílenou na nový androgenní receptor (AR).
  • Pokud je účastník léčen agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo analogy antagonistů (GnRH), tato terapie musí být zahájena před první dávkou studovaného léku a musí v ní pokračovat po celou dobu studie.
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Současné použití jakékoli jiné protinádorové léčby nebo zkoumané látky pro léčbu pokročilého onemocnění
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou se nevrátila na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1 nebo výchozí, s výjimkou alopecie a vitiliga
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-70218902 nebo jeho pomocné látky
  • Určitá komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) obdrží JNJ-70218902. Úrovně dávek se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-70218902
Bude podán JNJ-70218902.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci s mCRPC obdrží JNJ-70218902 na RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-70218902
Bude podán JNJ-70218902.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2,5 roku
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 21 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2,5 roku
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS), který bude hodnocen podle Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). pokyny. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-70218902 v séru.
Až 2,5 roku
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Až 2,5 roku
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od t1 do t2 času (AUC[t1-t2]) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
AUC(ti-t2) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času ti do t2.
Až 2,5 roku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
AUCtau je míra koncentrace léku v séru od času nula do konce dávkovacího intervalu.
Až 2,5 roku
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace JNJ-70218902 v séru.
Až 2,5 roku
Poměr akumulace (RA) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Poměr akumulace (RA) se vypočítá jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 24 hodin (AUC [0-24]) hodnota v ustáleném stavu dělená hodnotou AUC (0-24) po první dávce.
Až 2,5 roku
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 2,5 roku
Pro hodnocení biomarkerů bude měřena koncentrace cytokinů.
Až 2,5 roku
Koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude měřena sérová koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-70218902.
Až 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2,5 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez důkazu progrese kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Číslo EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-70218902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit