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Um estudo de JNJ-70218902 em participantes com tumores sólidos em estágio avançado

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 de JNJ-70218902, um agente de redirecionamento de células T, em tumores sólidos em estágio avançado

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) e a dose máxima tolerada (MTD) de JNJ-70218902 na Parte 1 e determinar a segurança de JNJ-70218902 RP2D(s) na Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JNJ-70218902, o medicamento experimental, demonstrou em estudos pré-clínicos que funciona ligando-se às células cancerígenas e ativando células imunológicas para matar essas células cancerígenas. Este estudo será conduzido em 2 partes: escalonamento da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2) e incluirá homens adultos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (MCRPC). As avaliações do estudo incluirão avaliações preliminares de eficácia clínica, segurança, farmacocinética, biomarcadores e imunogenicidade. Este estudo é dividido em 3 períodos: triagem, tratamento e pós-tratamento. A duração total do estudo será de aproximadamente 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia: Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com confirmação histológica de adenocarcinoma. Adenocarcinoma com características de células pequenas ou neuroendócrinas é permitido
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Tratamento prévio com pelo menos 1 terapia ou quimioterapia direcionada ao novo receptor de andrógeno (AR)
  • Se o participante estiver recebendo tratamento com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina ou análogos antagonistas (GnRH), esta terapia deve ter sido iniciada antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve ser continuada durante o estudo
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Funções adequadas dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Uso concomitante de qualquer outro tratamento anticancerígeno ou agente experimental para o tratamento de doença avançada
  • Toxicidades relacionadas a tratamentos anticancerígenos anteriores não retornaram ao Grau menor ou igual a (<=) 1 ou linha de base, exceto para alopecia e vitiligo
  • Transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-70218902 ou seus excipientes
  • Certas comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão JNJ-70218902. Os níveis de dose serão escalonados sequencialmente com base nas decisões da Equipe de Avaliação do Estudo (SET) até que a Dose da Fase 2 recomendada (RP2D) seja identificada.
Medicamento: JNJ-70218902
JNJ-70218902 será administrado.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes com mCRPC receberão JNJ-70218902 no RP2D determinado na Parte 1.
Medicamento: JNJ-70218902
JNJ-70218902 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2,5 anos
Parte 1: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
O número de participantes com DLT será avaliado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 21 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 2,5 anos
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (CRS), que será classificada de acordo com a American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) diretrizes. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
Cmax é a concentração sérica máxima observada de JNJ-70218902.
Até 2,5 anos
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Até 2,5 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de t1 a t2 Tempo (AUC[t1-t2]) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
AUC(t1-t2) é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo t1 a t2.
Até 2,5 anos
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
AUCtau é a medida da concentração sérica do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
Até 2,5 anos
Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
Cmin é a concentração sérica mínima observada de JNJ-70218902.
Até 2,5 anos
Taxa de Acumulação (RA) de JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
A Taxa de Acumulação (RA) é calculada como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC [0-24]) valor no estado estacionário dividido pelo valor AUC (0-24) após a primeira dose.
Até 2,5 anos
Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Até 2,5 anos
A concentração de citocinas será medida para avaliação de biomarcadores.
Até 2,5 anos
Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Até 2,5 anos
A concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) será medida.
Até 2,5 anos
Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-70218902
Prazo: Até 2,5 anos
Será avaliado o número de participantes com anticorpos anti-JNJ-70218902.
Até 2,5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2,5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Parcial (PR) ou melhor de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 sem evidência de progressão óssea de acordo com o Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
Até 2,5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2,5 anos
A duração da resposta (DOR) será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta PCWG3 ou RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Número EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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