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Uno studio di JNJ-70218902 nei partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-70218902, un agente di reindirizzamento delle cellule T, nei tumori solidi in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) e la dose massima tollerata (MTD) di JNJ-70218902 nella Parte 1 e determinare la sicurezza di JNJ-70218902 RP2D/s nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-70218902, il farmaco sperimentale, ha dimostrato in studi preclinici di agire legandosi alle cellule tumorali e attivando le cellule immunitarie per uccidere queste cellule tumorali. Questo studio sarà condotto in 2 parti: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2) e arruolerà uomini adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (MCRPC). Le valutazioni dello studio includeranno valutazioni preliminari di efficacia clinica, sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori e immunogenicità. Questo studio è diviso in 3 periodi: screening, trattamento e post-trattamento. La durata totale dello studio sarà di circa 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con conferma istologica di adenocarcinoma. È consentito l'adenocarcinoma con caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
  • Malattia misurabile o valutabile
  • - Precedente trattamento con almeno 1 precedente terapia o chemioterapia mirata al nuovo recettore degli androgeni (AR).
  • Se il partecipante sta ricevendo un trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o analoghi antagonisti (GnRH), questa terapia deve essere iniziata prima della prima dose del farmaco in studio e deve essere continuata per tutto lo studio
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale o agente sperimentale per il trattamento della malattia avanzata
  • Le tossicità correlate a precedenti trattamenti antitumorali non sono tornate al grado inferiore o uguale a (<=) 1 o al basale, ad eccezione di alopecia e vitiligine
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-70218902 o ai suoi eccipienti
  • Alcune comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno JNJ-70218902. I livelli di dose verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti con mCRPC riceveranno JNJ-70218902 all'RP2D determinato nella Parte 1.
Droga: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2,5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La gravità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che sarà classificata secondo l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) linee guida. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Fino a 2,5 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Da t1 a t2 Tempo (AUC[t1-t2]) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'AUC(t1-t2) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo t1 al tempo t2.
Fino a 2,5 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
AUCtau è la misura della concentrazione sierica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Rapporto di accumulazione (RA) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il rapporto di accumulo (AR) è calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al valore di 24 ore (AUC [0-24]) allo stato stazionario diviso per il valore AUC (0-24) dopo la prima dose.
Fino a 2,5 anni
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La concentrazione di citochine sarà misurata per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Verrà misurata la concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La durata della risposta (DOR) sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Numero EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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