Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-70218902 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-70218902, einem T-Zell-Umleitungsmittel, bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von JNJ-70218902 in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-70218902 RP2D(s) zu bestimmen. in Teil 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-70218902, das Prüfpräparat, hat sich in vorklinischen Studien als wirksam erwiesen, indem es an Krebszellen bindet und Immunzellen aktiviert, um diese Krebszellen abzutöten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2) und wird erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC) aufnehmen. Die Studienbewertungen umfassen vorläufige klinische Wirksamkeits-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Biomarker- und Immunogenitätsbewertungen. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening, Behandlung und Nachbehandlung. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt ca. 2,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie: Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms. Adenokarzinom mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Merkmalen ist erlaubt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 1 vorangegangener neuer, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteter Therapie oder Chemotherapie
  • Wenn der Teilnehmer eine Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Antagonisten-Analoga (GnRH) erhält, muss diese Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebsbehandlung oder eines Prüfpräparats zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebsbehandlungen sind nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (<=) 1 oder den Ausgangswert zurückgekehrt, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-70218902 oder seinen Hilfsstoffen
  • Bestimmte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten JNJ-70218902. Die Dosisstufen werden basierend auf den Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) sequenziell eskaliert, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.
Arzneimittel: JNJ-70218902
JNJ-70218902 wird verwaltet.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit mCRPC erhalten JNJ-70218902 an dem in Teil 1 festgelegten RP2D.
Arzneimittel: JNJ-70218902
JNJ-70218902 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2,5 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 21 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), das gemäß der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft wird. Richtlinien. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-70218902.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration.
Bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von t1 bis t2 Zeit (AUC[t1-t2]) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
AUC(t1-t2) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt t1 bis t2.
Bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
AUCtau ist das Maß der Arzneimittelkonzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 2,5 Jahre
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-70218902.
Bis zu 2,5 Jahre
Akkumulationsverhältnis (RA) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Das Akkumulationsverhältnis (RA) wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Wert (AUC [0-24]) im Steady State dividiert durch den AUC-Wert (0-24) nach der ersten Dosis berechnet.
Bis zu 2,5 Jahre
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zytokinkonzentration wird zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu 2,5 Jahre
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird gemessen.
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-70218902-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-70218902-Antikörpern wird bewertet.
Bis zu 2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen, ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Ansprechkriterien der PCWG3 oder RECIST Version 1.1 definiert, oder des Todes aufgrund von berechnet jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT-Nummer)
  • 70218902EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur JNJ-70218902

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren