Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70218902 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-70218902, środka przekierowującego limfocyty T, w zaawansowanych stadiach guzów litych

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) JNJ-70218902 w części 1 oraz określenie bezpieczeństwa JNJ-70218902 RP2D(ów) w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych wykazano, że JNJ-70218902, eksperymentalny lek, działa poprzez przyłączanie się do komórek rakowych i aktywację komórek odpornościowych w celu zabicia tych komórek rakowych. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: eskalacja dawki (część 1) i zwiększenie dawki (część 2) i obejmie dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (MCRPC). Oceny badań będą obejmować wstępną ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i immunogenności. Badanie to podzielone jest na 3 okresy: badanie przesiewowe, leczenie i okres po leczeniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia: Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka. Dozwolony jest gruczolakorak z cechami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 wcześniejszą terapią ukierunkowaną na nowy receptor androgenowy (AR) lub chemioterapią
  • Jeśli uczestnik otrzymuje leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny lub analogami antagonistów (GnRH), terapia ta musi zostać rozpoczęta przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego lub badanego środka w leczeniu zaawansowanej choroby
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego
  • Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-70218902 lub jego substancje pomocnicze
  • Niektóre choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) otrzymają JNJ-70218902. Poziomy dawek będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET) do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-70218902
JNJ-70218902 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z mCRPC otrzymają JNJ-70218902 w RP2D określonym w części 1.
Lek: JNJ-70218902
JNJ-70218902 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2,5 roku
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 21 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który zostanie oceniony zgodnie z American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) wytyczne. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-70218902 w surowicy.
Do 2,5 roku
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Do 2,5 roku
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od t1 do t2 Czas (AUC[t1-t2]) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AUC(t1-t2) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu t1 do t2.
Do 2,5 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AUCtau jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
Do 2,5 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Cmin to minimalne obserwowane stężenie JNJ-70218902 w surowicy.
Do 2,5 roku
Współczynnik akumulacji (RA) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Współczynnik akumulacji (RA) oblicza się jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do wartości AUC [0-24] po 24 godzinach w stanie stacjonarnym podzielone przez wartość AUC (0-24) po pierwszej dawce.
Do 2,5 roku
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Stężenie cytokin zostanie zmierzone w celu oceny biomarkerów.
Do 2,5 roku
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zostanie zmierzone stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy.
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-70218902.
Do 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 bez dowodów progresji kości zgodnie z grupą roboczą ds. raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3).
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) będzie obliczany od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na postępującą chorobę, zgodnie z kryteriami odpowiedzi PCWG3 lub RECIST wersja 1.1, lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Numer EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-70218902

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj