Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-70218902 у участников с солидными опухолями на поздних стадиях

12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования JNJ-70218902, агента, перенаправляющего Т-клетки, в солидных опухолях на поздних стадиях

Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D[s]) и максимально переносимой дозы (MTD) JNJ-70218902 в части 1, а также определение безопасности JNJ-70218902 RP2D. в части 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В доклинических исследованиях было показано, что исследуемый препарат JNJ-70218902 работает, прикрепляясь к раковым клеткам и активируя иммунные клетки для уничтожения этих раковых клеток. Это исследование будет состоять из 2 частей: повышение дозы (часть 1) и увеличение дозы (часть 2) и будет включать взрослых мужчин с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (MCRPC). Оценки исследования будут включать предварительную оценку клинической эффективности, безопасности, фармакокинетики, биомаркеров и иммуногенности. Это исследование разделено на 3 периода: скрининг, лечение и постлечение. Общая продолжительность обучения составит примерно 2,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистология: Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с гистологическим подтверждением аденокарциномы. Допускается аденокарцинома с мелкоклеточными или нейроэндокринными признаками.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Предшествующее лечение по крайней мере 1 предшествующей новой терапией или химиотерапией, нацеленной на андрогенные рецепторы (AR).
  • Если участник получает лечение агонистами или аналогами антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), эта терапия должна быть начата до первой дозы исследуемого препарата и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния деятельности 0 или 1
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Одновременное использование любого другого противоопухолевого лечения или исследуемого агента для лечения распространенного заболевания
  • Токсичность, связанная с предыдущим противоопухолевым лечением, не вернулась к степени ниже или равной (<=) 1 или исходному уровню, за исключением алопеции и витилиго.
  • Трансплантация твердых органов или костного мозга
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-70218902 или его вспомогательных веществ
  • Некоторые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (мКРРПЖ) получат JNJ-70218902. Уровни доз будут повышаться последовательно на основе решений группы по оценке исследования (SET) до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D).
Лекарство: JNJ-70218902
JNJ-70218902 будет введен.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники с mCRPC получат JNJ-70218902 в RP2D, определенном в Части 1.
Лекарство: JNJ-70218902
JNJ-70218902 будет введен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2,5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2,5 лет
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
Количество участников с DLT будет оцениваться. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 21 дня
Часть 1 и часть 2: количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 2,5 лет
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS), который будет оцениваться в соответствии с Американским обществом трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT). руководящие указания. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-70218902 в сыворотке крови.
До 2,5 лет
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови.
До 2,5 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от t1 до t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
AUC(t1-t2) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени t1 до t2.
До 2,5 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
AUCtau представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от нуля до конца интервала дозирования.
До 2,5 лет
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-70218902 в сыворотке крови.
До 2,5 лет
Коэффициент накопления (RA) JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
Коэффициент накопления (RA) рассчитывается как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до значения 24 часов (AUC [0-24]) в равновесном состоянии, деленная на значение AUC (0-24) после первой дозы.
До 2,5 лет
Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 2,5 лет
Концентрация цитокинов будет измеряться для оценки биомаркеров.
До 2,5 лет
Концентрация сывороточного простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет измерена концентрация сывороточного специфического антигена простаты (PSA).
До 2,5 лет
Количество участников с антителами против JNJ-70218902
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет оцениваться количество участников с антителами против JNJ-70218902.
До 2,5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2,5 лет
ORR определяется как процент участников, которые имеют частичный ответ (PR) или выше в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 без признаков прогрессирования кости в соответствии с Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3).
До 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR) будет рассчитываться с даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания, как определено в критериях ответа PCWG3 или RECIST версии 1.1, или смерти в результате любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Номер EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться