Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-70218902 vizsgálata előrehaladott stádiumú szilárd daganatos résztvevőknél

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A JNJ-70218902, egy T-sejt-átirányító ágens 1. fázisú vizsgálata előrehaladott stádiumú szilárd daganatokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-70218902 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D[s]) és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása az 1. részben, valamint a JNJ-70218902 RP2D(ek) biztonságosságának meghatározása. a 2. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JNJ-70218902 nevű vizsgált gyógyszerről preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rákos sejtekhez kötődve aktiválja az immunsejteket, hogy elpusztítsa ezeket a rákos sejteket. Ez a vizsgálat két részből áll: dózisemelés (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész), és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (MCRPC) szenvedő felnőtt férfiakat von be. A vizsgálati értékelések magukban foglalják az előzetes klinikai hatékonyság, biztonságosság, farmakokinetika, biomarkerek és immunogenitás értékelését. Ez a vizsgálat 3 időszakra oszlik: szűrés, kezelés és utókezelés. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 2,5 év lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettan: Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) az adenokarcinóma szövettani megerősítésével. Kissejtes vagy neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező adenokarcinóma megengedett
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Korábbi kezelés legalább 1 korábbi új androgénreceptor (AR) célzott terápiával vagy kemoterápiával
  • Ha a résztvevő gonadotropin-releasing hormon agonistákkal vagy antagonista analógokkal (GnRH) kap kezelést, ezt a terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A szervek megfelelő működése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok
  • Bármilyen más rákellenes kezelés vagy vizsgálati szer egyidejű alkalmazása előrehaladott betegség kezelésére
  • A korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos toxicitások nem tértek vissza (<=) 1-es vagy azzal egyenlő fokúra, kivéve az alopeciát és a vitiligot
  • Szilárd szerv vagy csontvelő transzplantáció
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-70218902-vel vagy segédanyagaival szemben
  • Bizonyos társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők a JNJ-70218902 jelzést kapják. A dózisszinteket a vizsgálati értékelő csoport (SET) döntései alapján egymás után emelik, amíg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) meg nem határozzák.
Drog: JNJ-70218902
JNJ-70218902 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
Az mCRPC-vel rendelkező résztvevők megkapják a JNJ-70218902 kódot az 1. részben meghatározott RP2D-n.
Drog: JNJ-70218902
JNJ-70218902 kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 2,5 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 2,5 év
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
Akár 21 napig
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2,5 év
A súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS), amelyet az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) szerint osztályoznak. iránymutatásokat. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-70218902 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 2,5 év
A Cmax a JNJ-70218902 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Akár 2,5 év
A JNJ-70218902 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 2,5 év
A Tmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő.
Akár 2,5 év
A JNJ-70218902 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület t1-től t2-ig idő (AUC[t1-t2])
Időkeret: Akár 2,5 év
Az AUC(t1-t2) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a t1-től t2-ig.
Akár 2,5 év
A JNJ-70218902 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Akár 2,5 év
Az AUCtau a szérum gyógyszerkoncentráció mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig.
Akár 2,5 év
JNJ-70218902 minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Akár 2,5 év
A Cmin a JNJ-70218902 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja.
Akár 2,5 év
A JNJ-70218902 felhalmozódási aránya (RA).
Időkeret: Akár 2,5 év
A felhalmozódási arányt (RA) úgy számítják ki, hogy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól a 24 óráig tartó (AUC [0-24]) érték az egyensúlyi állapotban osztva az első adag utáni AUC (0-24) értékkel.
Akár 2,5 év
Szisztémás citokinkoncentrációk
Időkeret: Akár 2,5 év
A citokinek koncentrációját mérjük a biomarkerek értékeléséhez.
Akár 2,5 év
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja
Időkeret: Akár 2,5 év
Mérni kell a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációját.
Akár 2,5 év
JNJ-70218902 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
Felmérik az anti-JNJ-70218902 antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
Akár 2,5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2,5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1-es verziója szerint részleges válaszreakció (PR) vagy jobb, a 3. prosztatarák-munkacsoport (PCWG3) szerint a csont progressziója nélkül.
Akár 2,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 2,5 év
A válasz időtartamát (DOR) a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásának időpontjától számítják a PCWG3 vagy RECIST 1.1-es verziójú válaszkritériumokban meghatározott progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának napjáig, vagy a bármilyen ok, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT szám)
  • 70218902EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a JNJ-70218902

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel