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Une étude de JNJ-70218902 chez des participants atteints de tumeurs solides à un stade avancé

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 de JNJ-70218902, un agent de redirection des lymphocytes T, dans les tumeurs solides à un stade avancé

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D[s]) et la dose maximale tolérée (MTD) de JNJ-70218902 dans la partie 1, et de déterminer l'innocuité de JNJ-70218902 RP2D(s) dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-70218902, le médicament expérimental, a été montré dans des études précliniques pour fonctionner en se liant aux cellules cancéreuses et en activant les cellules immunitaires pour tuer ces cellules cancéreuses. Cette étude sera menée en 2 parties : escalade de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2) et recrutera des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC). Les évaluations des études comprendront des évaluations préliminaires de l'efficacité clinique, de l'innocuité, de la pharmacocinétique, des biomarqueurs et de l'immunogénicité. Cette étude est divisée en 3 périodes : dépistage, traitement et post-traitement. La durée totale de l'étude sera d'environ 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie : cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec confirmation histologique d'un adénocarcinome. L'adénocarcinome avec des caractéristiques à petites cellules ou neuroendocrines est autorisé
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Traitement antérieur avec au moins 1 thérapie ou chimiothérapie antérieure ciblant les récepteurs androgènes (RA)
  • Si le participant reçoit un traitement avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines ou des analogues antagonistes (GnRH), ce traitement doit avoir été initié avant la première dose du médicament à l'étude et doit être poursuivi tout au long de l'étude
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctions adéquates des organes

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux ou agent expérimental pour le traitement d'une maladie avancée
  • Les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs ne sont pas revenues à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 ou au niveau de référence, à l'exception de l'alopécie et du vitiligo
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-70218902 ou à ses excipients
  • Certaines comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront JNJ-70218902. Les niveaux de dose seront augmentés séquentiellement en fonction des décisions de l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) jusqu'à ce que la dose de phase 2 recommandée (RP2D) ait été identifiée.
Médicament: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants atteints de mCRPC recevront JNJ-70218902 au RP2D déterminé dans la partie 1.
Médicament: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2,5 ans
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La gravité sera graduée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0, à l'exception du syndrome de libération de cytokines (SRC), qui sera gradué selon l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) des lignes directrices. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Cmax est la concentration sérique maximale observée de JNJ-70218902.
Jusqu'à 2,5 ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
Jusqu'à 2,5 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps De t1 à t2 Temps (AUC[t1-t2]) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
L'ASC(t1-t2) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps t1 et le temps t2.
Jusqu'à 2,5 ans
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
L'ASCtau est la mesure de la concentration sérique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique.
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Cmin est la concentration sérique minimale observée de JNJ-70218902.
Jusqu'à 2,5 ans
Rapport d'accumulation (RA) de JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le rapport d'accumulation (RA) est calculé comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la valeur de 24 heures (AUC [0-24]) à l'état d'équilibre divisée par la valeur de l'AUC (0-24) après la première dose.
Jusqu'à 2,5 ans
Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La concentration de cytokines sera mesurée pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La concentration sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera mesurée.
Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-70218902
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-70218902 sera évalué.
Jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sans preuve de progression osseuse selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Jusqu'à 2,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La durée de la réponse (DOR) sera calculée à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive, telle que définie dans les critères de réponse PCWG3 ou RECIST version 1.1, ou du décès dû à quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Numéro EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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