Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-70218902:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-70218902:sta, T-solujen uudelleenohjauksesta, pitkälle edenneen vaiheen kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-70218902:n suositellut 2. vaiheen annokset (RP2D[s]) ja suurin siedetty annos (MTD) osassa 1 sekä määrittää JNJ-70218902 RP2D:n turvallisuus. osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JNJ-70218902, tutkimuslääke, on esikliinisissä tutkimuksissa osoitettu toimivan kiinnittymällä syöpäsoluihin ja aktivoimalla immuunisoluja tappamaan nämä syöpäsolut. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: annoksen nostaminen (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2), ja siihen otetaan mukaan aikuisia miehiä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC). Tutkimusarvioinnit sisältävät alustavat kliinisen tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan, biomarkkerien ja immunogeenisyyden arvioinnit. Tämä tutkimus on jaettu 3 jaksoon: seulonta, hoito ja jälkihoito. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 2,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia: Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on histologinen vahvistus adenokarsinoomasta. Pienisoluisia tai neuroendokriinisia piirteitä sisältävä adenokarsinooma on sallittu
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä uudella androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla tai kemoterapialla
  • Jos osallistuja saa hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonistianalogeilla (GnRH), tämä hoito on täytynyt aloittaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit
  • Minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon tai tutkimusaineen samanaikainen käyttö edenneen taudin hoitoon
  • Aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet eivät ole palanneet asteelle (<=) 1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-70218902:lle tai sen apuaineille
  • Tietyt liitännäissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat JNJ-70218902. Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-70218902
JNJ-70218902 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on mCRPC, saavat JNJ-70218902:n osassa 1 määritellyllä RP2D:llä.
Lääke: JNJ-70218902
JNJ-70218902 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 2,5 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 21 päivää
Osa 1 ja osa 2: AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS), joka luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) mukaan. ohjeita. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-70218902
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Cmax on JNJ-70218902:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Jopa 2,5 vuotta
Aika saavuttaa JNJ-70218902:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tmax on aika, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 2,5 vuotta
JNJ-70218902:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue t1 - t2 Aika (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
AUC(t1-t2) määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta t1 - t2.
Jopa 2,5 vuotta
JNJ-70218902:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
AUCtau on seerumin lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun.
Jopa 2,5 vuotta
JNJ-70218902:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Cmin on JNJ-70218902:n pienin havaittu seerumipitoisuus.
Jopa 2,5 vuotta
JNJ-70218902:n kertymissuhde (RA).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Akkumulaatiosuhde (RA) lasketaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevana pinta-alana ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24]) vakaassa tilassa jaettuna AUC (0-24) -arvolla ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 2,5 vuotta
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Sytokiinien pitoisuus mitataan biomarkkerin arviointia varten.
Jopa 2,5 vuotta
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus mitataan.
Jopa 2,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-70218902 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-70218902 vasta-aineita, arvioidaan.
Jopa 2,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan ilman todisteita luun etenemisestä Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) mukaan.
Jopa 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet PCWG3- tai RECIST-version 1.1 vastekriteereissä määritellystä sairaudesta tai sairaudesta johtuvasta kuolemasta on saatu. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT-numero)
  • 70218902EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-70218902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa