Een studie van JNJ-70218902 bij deelnemers met solide tumoren in een gevorderd stadium
12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van JNJ-70218902, een T-celomleidingsmiddel, in solide tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van JNJ-70218902 in deel 1 te bepalen, en om de veiligheid van JNJ-70218902 RP2D(s) te bepalen. in Deel 2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In preklinische onderzoeken is aangetoond dat JNJ-70218902, het onderzoeksgeneesmiddel, werkt door zich te hechten aan kankercellen en immuuncellen te activeren om deze kankercellen te doden.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: dosisverhoging (deel 1) en dosisuitbreiding (deel 2) en zal volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (MCRPC) inschrijven.
Studie-evaluaties zullen voorlopige klinische werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, biomarkers en immunogeniciteitsevaluaties omvatten.
Dit onderzoek is opgedeeld in 3 periodes: screening, behandeling en nabehandeling.
De totale duur van de studie zal ongeveer 2,5 jaar bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie: gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met histologische bevestiging van adenocarcinoom. Adenocarcinoom met kleincellige of neuro-endocriene kenmerken is toegestaan
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Eerdere behandeling met ten minste 1 eerdere nieuwe androgeenreceptor (AR)-gerichte therapie of chemotherapie
- Als de deelnemer wordt behandeld met gonadotropine-releasing hormoon-agonisten of antagonist-analogen (GnRH), moet deze therapie zijn gestart vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moet deze gedurende het hele onderzoek worden voortgezet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1
- Adequate orgaanfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen
- Gelijktijdig gebruik van een andere antikankerbehandeling of onderzoeksmiddel voor de behandeling van gevorderde ziekte
- Toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankerbehandelingen zijn niet teruggekeerd naar Graad lager dan of gelijk aan (<=) 1 of baseline, behalve voor alopecia en vitiligo
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-70218902 of zijn hulpstoffen
- Bepaalde comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) krijgen JNJ-70218902.
De dosisniveaus zullen opeenvolgend worden verhoogd op basis van de beslissingen van het Study Evaluation Team (SET) totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd.
|
JNJ-70218902 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers met mCRPC ontvangen JNJ-70218902 op de RP2D bepaald in deel 1.
|
JNJ-70218902 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, met uitzondering van het cytokine-releasesyndroom (CRS), dat wordt beoordeeld volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). richtlijnen.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-70218902
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-70218902.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-70218902 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve Van t1 tot t2 Tijd (AUC[t1-t2]) van JNJ-70218902
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
AUC(t1-t2) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd t1 tot t2.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van JNJ-70218902
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
AUCtau is de maat voor de serumgeneesmiddelconcentratie vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van JNJ-70218902
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-70218902.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Accumulatieverhouding (RA) van JNJ-70218902
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Accumulatieratio (RA) wordt berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC [0-24]) waarde bij steady state gedeeld door AUC (0-24) waarde na eerste dosis.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Cytokinesconcentratie zal worden gemeten voor beoordeling van biomarkers.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Concentratie
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) concentratie zal worden gemeten.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met anti-JNJ-70218902-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Het aantal deelnemers met anti-JNJ-70218902-antilichamen zal worden beoordeeld.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zonder bewijs van botprogressie volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De duur van de respons (DOR) wordt berekend vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3 of RECIST versie 1.1 responscriteria, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108765
- 2019-004885-16 (EudraCT-nummer)
- 70218902EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516351-40-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .