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Un estudio de JNJ-70218902 en participantes con tumores sólidos en etapa avanzada

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de JNJ-70218902, un agente de redirección de células T, en tumores sólidos en etapa avanzada

El propósito de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D[s]) y la dosis máxima tolerada (MTD) de JNJ-70218902 en la Parte 1, y determinar la seguridad de JNJ-70218902 RP2D(s) en la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-70218902, el fármaco en investigación, ha demostrado en estudios preclínicos que funciona uniéndose a las células cancerosas y activando las células inmunitarias para eliminar estas células cancerosas. Este estudio se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2) e inscribirá a hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MCRPC). Las evaluaciones del estudio incluirán evaluaciones preliminares de eficacia clínica, seguridad, farmacocinética, biomarcadores e inmunogenicidad. Este estudio se divide en 3 periodos: cribado, tratamiento y post-tratamiento. La duración total del estudio será de 2,5 años aproximadamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histología: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con confirmación histológica de adenocarcinoma. Se permite el adenocarcinoma con características de células pequeñas o neuroendocrinas
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Tratamiento previo con al menos 1 terapia o quimioterapia dirigidas al receptor de andrógenos (AR) novedosos
  • Si el participante está recibiendo tratamiento con agonistas o antagonistas análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), esta terapia debe haberse iniciado antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe continuar durante todo el estudio.
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Uso concurrente de cualquier otro tratamiento contra el cáncer o agente en investigación para el tratamiento de la enfermedad avanzada
  • Las toxicidades relacionadas con tratamientos anticancerígenos previos no han regresado al Grado menor o igual a (<=) 1 o al valor inicial, excepto por alopecia y vitíligo
  • Trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-70218902 o a sus excipientes
  • Ciertas comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) recibirán JNJ-70218902. Los niveles de dosis se escalarán secuencialmente en función de las decisiones del Equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: JNJ-70218902
Se administrará JNJ-70218902.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes con mCRPC recibirán JNJ-70218902 en el RP2D determinado en la Parte 1.
Droga: JNJ-70218902
Se administrará JNJ-70218902.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2,5 años
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se evaluará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 21 días
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citoquinas (CRS), que se calificará de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) pautas. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Cmax es la concentración sérica máxima observada de JNJ-70218902.
Hasta 2,5 años
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
Hasta 2,5 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo del tiempo t1 al tiempo t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
AUC(t1-t2) se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo t1 hasta el t2.
Hasta 2,5 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
AUCtau es la medida de la concentración sérica del fármaco desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
Hasta 2,5 años
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Cmin es la concentración sérica mínima observada de JNJ-70218902.
Hasta 2,5 años
Relación de acumulación (RA) de JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El índice de acumulación (RA) se calcula como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el valor de 24 horas (AUC [0-24]) en estado estacionario dividido por el valor de AUC (0-24) después de la primera dosis.
Hasta 2,5 años
Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La concentración de citocinas se medirá para la evaluación de biomarcadores.
Hasta 2,5 años
Concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Se medirá la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA).
Hasta 2,5 años
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-70218902
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-70218902.
Hasta 2,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 sin evidencia de progresión ósea según el Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
Hasta 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La duración de la respuesta (DOR) se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, según se define en los criterios de respuesta PCWG3 o RECIST versión 1.1, o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Número EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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