En studie av JNJ-70218902 hos deltagare med fasta tumörer i avancerad stadium
12 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie av JNJ-70218902, ett T-cellsomdirigeringsmedel, i fasta tumörer i avancerad stadium
Syftet med denna studie är att bestämma den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D[s]) och den maximala tolererade dosen (MTD) av JNJ-70218902 i del 1, och att fastställa säkerheten för JNJ-70218902 RP2D(s) i del 2.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
JNJ-70218902, prövningsläkemedlet, har i prekliniska studier visat sig fungera genom att fästa till cancerceller och aktivera immunceller för att döda dessa cancerceller.
Denna studie kommer att genomföras i två delar: dosökning (del 1) och dosökning (del 2) och kommer att inkludera vuxna män med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).
Studieutvärderingar kommer att omfatta preliminära utvärderingar av klinisk effekt, säkerhet, farmakokinetik, biomarkörer och immunogenicitet.
Denna studie är uppdelad i 3 perioder: screening, behandling och efterbehandling.
Den totala studietiden kommer att vara cirka 2,5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med histologisk bekräftelse av adenokarcinom. Adenokarcinom med småcelliga eller neuroendokrina egenskaper är tillåtet
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Tidigare behandling med minst 1 tidigare ny androgenreceptor (AR)-inriktad terapi eller kemoterapi
- Om deltagaren får behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonister eller antagonistanaloger (GnRH), måste denna behandling ha påbörjats före första dosen av studieläkemedlet och måste fortsätta under hela studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1
- Tillräckliga organfunktioner
Exklusions kriterier:
- Kända hjärnmetastaser
- Samtidig användning av någon annan anticancerbehandling eller undersökningsmedel för behandling av avancerad sjukdom
- Toxicitet relaterade till tidigare anticancerbehandlingar har inte återgått till grad mindre än eller lika med (<=) 1 eller baseline, förutom alopeci och vitiligo
- Transplantation av fasta organ eller benmärg
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-70218902 eller dess hjälpämnen
- Vissa samsjukligheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) kommer att få JNJ-70218902.
Dosnivåerna kommer att eskaleras sekventiellt baserat på beslut från studieutvärderingsteamet (SET) tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har identifierats.
|
JNJ-70218902 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagare med mCRPC kommer att få JNJ-70218902 vid den RP2D som fastställs i del 1.
|
JNJ-70218902 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal deltagare med DLT kommer att bedömas.
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 med undantag för cytokine release syndrome (CRS), som kommer att graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av JNJ-70218902.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Tmax definieras som tid för att nå maximal observerad serumkoncentration.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från t1 till t2 tid (AUC[t1-t2]) för JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
AUC(t1-t2) definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid t1 till t2.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
AUCtau är måttet på läkemedelskoncentrationen i serum från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Cmin är den minsta observerade serumkoncentrationen av JNJ-70218902.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Ackumuleringskvot (RA) för JNJ-70218902
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Accumulation Ratio (RA) beräknas som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC [0-24]) värde vid steady state dividerat med AUC (0-24) värde efter första dosen.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Cytokinkoncentrationen kommer att mätas för bedömning av biomarkörer.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Serumkoncentrationen av prostataspecifikt antigen (PSA) kommer att mätas.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Antal deltagare med anti-JNJ-70218902 antikroppar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Antal deltagare med anti-JNJ-70218902 antikroppar kommer att bedömas.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 utan bevis på benprogression enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Upp till 2,5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Duration of response (DOR) kommer att beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i PCWG3 eller RECIST version 1.1 svarskriterier, eller dödsfall pga. någon orsak, beroende på vilken som inträffar först.
|
Upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108765
- 2019-004885-16 (EudraCT-nummer)
- 70218902EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516351-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .