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진행 단계 고형 종양 참가자의 JNJ-70218902에 대한 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행 단계 고형 종양에서 T 세포 방향전환제 JNJ-70218902의 1상 연구

이 연구의 목적은 Part 1에서 JNJ-70218902의 권장 2상 용량(RP2D[s]) 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 JNJ-70218902 RP2D(s)의 안전성을 결정하는 것입니다. 파트 2에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 약물인 JNJ-70218902는 전임상 연구에서 암세포에 부착하고 면역 세포를 활성화하여 이 암세포를 죽이는 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부)의 두 부분으로 수행되며 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC)이 있는 성인 남성을 등록합니다. 연구 평가에는 예비 임상 효능, 안전성, 약동학, 바이오마커 및 면역원성 평가가 포함됩니다. 이 연구는 스크리닝, 치료 및 사후 치료의 3개 기간으로 나뉩니다. 총 연구 기간은 약 2.5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학: 선암의 조직학적 확인이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC). 소세포 또는 신경 내분비 기능을 가진 선암종은 허용됩니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 이전에 최소 1개의 새로운 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법 또는 화학요법을 사용한 이전 치료
  • 참가자가 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 유사체(GnRH)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이
  • 진행성 질환의 치료를 위한 다른 항암 치료제 또는 연구용 제제의 동시 사용
  • 이전 항암 치료와 관련된 독성은 탈모증 및 백반증을 제외하고 (<=) 1 또는 기준선 이하의 등급으로 돌아오지 않았습니다.
  • 고형 장기 또는 골수 이식
  • JNJ-70218902 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 특정 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 JNJ-70218902를 받게 됩니다. 용량 수준은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 연구 평가 팀(SET)의 결정에 따라 순차적으로 확대됩니다.
의약품: JNJ-70218902
JNJ-70218902가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
MCRPC를 사용하는 참가자는 1부에서 결정된 RP2D에서 JNJ-70218902를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-70218902
JNJ-70218902가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 2.5년
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT 참가자 수를 평가합니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 21일
1부 및 2부: 심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 2.5년
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 미국이식세포치료학회(ASTCT)에 따라 등급이 매겨집니다. 지침. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-70218902의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2.5년
Cmax는 JNJ-70218902의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
최대 2.5년
JNJ-70218902의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 2.5년
Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
JNJ-70218902의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 t1에서 t2까지의 시간(AUC[t1-t2])
기간: 최대 2.5년
AUC(t1-t2)는 시간 t1에서 t2까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 2.5년
JNJ-70218902의 0시부터 투약 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 2.5년
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 끝날 때까지의 혈청 약물 농도의 척도입니다.
최대 2.5년
JNJ-70218902의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 2.5년
Cmin은 JNJ-70218902의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
최대 2.5년
JNJ-70218902의 축적 비율(RA)
기간: 최대 2.5년
누적 비율(RA)은 정상 상태에서 0시부터 24시간(AUC[0-24]) 값까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 첫 번째 투여 후 AUC(0-24) 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
최대 2.5년
전신 사이토카인 농도
기간: 최대 2.5년
바이오마커 평가를 위해 사이토카인 농도를 측정합니다.
최대 2.5년
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 최대 2.5년
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도를 측정합니다.
최대 2.5년
Anti-JNJ-70218902 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2.5년
항-JNJ-70218902 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
최대 2.5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
ORR은 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)에 따른 뼈 진행의 증거 없이 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
반응 기간(DOR)은 PCWG3 또는 RECIST 버전 1.1 반응 기준 또는 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT 번호)
  • 70218902EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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